疫情期間，我們漸漸習慣了遠程辦公，遠程會議，也熟悉了很多新的概念，比如遠程問診。但是，你能想象在家就能參與臨床試驗嗎？臨床試驗是藥品上市之前要經(jīng)過的最后一道關(guān)卡，其成敗直接決定了這款藥物最終能否上市銷售。因此醫(yī)藥企業(yè)會不遺余力的投入資源來保證臨床試驗的順利開展。然而在面對像疫情這樣的黑天鵝事件時，臨床試驗的順利開展就會受到很大的挑戰(zhàn)。即使不在疫情期間，招募到足夠數(shù)量的受試者也一直是醫(yī)藥企業(yè)順利開展臨床試驗的最大挑戰(zhàn)。數(shù)據(jù)統(tǒng)計顯示85%的臨床試驗最終不能招募到足夠的受試者，80%的臨床試驗會因為招募受試者和受試者退出率高的原因而被推遲。一方面是因為臨床試驗往往只在一個或幾個城市的醫(yī)學中心開展，但是當?shù)睾芸赡懿]有足夠符合條件的受試者。另一方面，很多受試者表示醫(yī)學中心離自己家很遠，每次定時定點參與臨床試驗很不方便。于是就產(chǎn)生了去中心化的臨床試驗（decentralized clinical trials）這個概念，也就是說受試者并不需要每次都到醫(yī)學中心受試，只需要通過線上方式和研究者保持聯(lián)系，開展相應(yīng)的測試即可。這樣的好處是方便了受試者參與臨床試驗，同時研究者也更可能在世界范圍內(nèi)招募到更多符合條件的受試者。
在臨床試驗的整體流程中，除了研究者和受試者之外，實際上還有大量的其他工作，比如準確的記錄臨床試驗流程和結(jié)果，保證臨床試驗按事先設(shè)定的規(guī)則進行等工作。隨著可穿戴設(shè)備、遠程健康訪問系統(tǒng)、在線患者日記、電子內(nèi)容記錄、視頻給藥確認、患者應(yīng)用程序和許多其他技術(shù)的成熟，去中心化的臨床試驗也越來也成為可能。相應(yīng)的，專注于這方面業(yè)務(wù)的公司也越來越受到資本的關(guān)注。
今日，總部位于洛杉磯的Science 37完成了新一輪4000萬美元的融資，Lux Capital， Redmile Group，和 PPD Inc.領(lǐng)投本輪融資。Science 37將用新的融資完善和擴展自己的技術(shù)平臺，更好的幫助申辦方執(zhí)行分散試驗，使參與者能夠從任何地方參與試驗。Science37的首席執(zhí)行官David Coman 先生也表示：“Science 37想通過將試驗直接帶給受試者，使得申辦方可以獲得更加多樣化的受試者人群、加速研究和更快地將新藥推向市場?！?nbsp;
去中心化的臨床試驗并不僅僅停留在概念階段，上個月，F(xiàn)DA剛剛批準了一項以去中心化方式開展的臨床試驗。在這項名為DREAM的研究中，研究者將評估一種FDA批準的處方數(shù)字治療藥物（Somryst）在治療治療慢性失眠中的作用。該試驗將在美國招募大約350名慢性失眠癥成人進行9周的數(shù)字遞送治療，并收集受試者的相關(guān)數(shù)據(jù)。試驗中將用到Pear Therapeutics公司開發(fā)的分散的、完全虛擬的去中心化臨床試驗基礎(chǔ)設(shè)施，對受試者進行招募、篩選、同意、入組、隨訪、數(shù)據(jù)采集和進度跟蹤。
[1] Science 37? Raises $40 Million to Extend Its Leadership in the Decentralized Clinical Trial Market, Retrieved August 20, 2020, from https://www.prnewswire.com/news-releases/science-37-raises-40-million-to-extend-its-leadership-in-the-decentralized-clinical-trial-market-301115398.html[2] Pear Therapeutics Announces First Participant Enrolled in Virtual Real-World Study of Adults with Chronic Insomnia, Retrieved August 20, 2020, from https://www.businesswire.com/news/home/20200713005181/en
