8月18日，信達生物和禮來共同宣布雙方將擴大關(guān)于PD-1單克隆抗體免疫腫瘤藥物達伯舒?（信迪利單抗注射液）的全球戰(zhàn)略合作，達伯舒?將惠及全球腫瘤患者。根據(jù)協(xié)議，信達生物將授予禮來制藥達伯舒?在中國以外地區(qū)的獨家許可。這是信達生物和禮來制藥第四次達成合作，是第一次中國自主研發(fā)的、已經(jīng)上市的大分子藥物將海外市場成功轉(zhuǎn)讓給世界500強藥企，造福全球百姓。
根據(jù)該合同協(xié)議條款，信達生物將獲得累計超10億美元款項，包括2億美元的首付款和高達8.25億美元的開發(fā)和銷售里程碑付款。另外，信達生物還將收到兩位數(shù)比例的凈銷售額提成。雙方都將保留開發(fā)達伯舒?聯(lián)合其各自管線中產(chǎn)品及其他合作方產(chǎn)品的權(quán)利。據(jù)悉，這是中國生物醫(yī)藥歷史上最大的海外授權(quán)合作之一，也是第一次中國自主研發(fā)的、已經(jīng)上市的大分子藥物將海外市場成功轉(zhuǎn)讓給世界500強藥企，造福全球百姓。
達伯舒?是信達生物和禮來制藥共同開發(fā)的創(chuàng)新藥物，于2018年12月在中國獲批治療復發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤，是首個榮登權(quán)威醫(yī)學期刊《柳葉刀·血液學》的中國免疫治療產(chǎn)品。2019年11月，達伯舒?成為唯一一個進入國家醫(yī)保目錄的PD-1抑制劑。同時，信達生物設(shè)立扶貧基金，給家庭困難的腫瘤患者免費提供達伯舒?。目前，信達生物正努力拓展達伯舒?的適應(yīng)癥范圍，其中鱗狀非小細胞肺癌和非鱗狀非小細胞肺癌的適應(yīng)癥申請已被中國藥品監(jiān)督管理局正式受理，此外，信達生物還在全球范圍內(nèi)開展20多項關(guān)于達伯舒?的臨床研究，其中有10多項是注冊臨床研究。
基于達伯舒?顯著的臨床表現(xiàn)和在中國商業(yè)化的成功，信達生物正努力將這款中國創(chuàng)新生物藥推向全球市場，希望惠及全球腫瘤患者。根據(jù)此前信達生物和禮來制藥的合作協(xié)議，雙方擁有達伯舒?在中國的開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。此次擴大戰(zhàn)略合作中，信達生物授予禮來制藥達伯舒?在中國以外地區(qū)的獨家許可，禮來制藥將致力于將達伯舒?推向北美, 歐洲及其他地區(qū)。
信達生物創(chuàng)始人、董事長兼總裁俞德超博士表示：“信達生物和禮來制藥結(jié)緣已久，我們共同合作成功商業(yè)化的第一款產(chǎn)品達伯舒?已經(jīng)惠及眾多中國患者。尤其是達伯舒?成功進入國家醫(yī)保目錄，使得信達生物‘開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥’的使命成為現(xiàn)實?；谥袊袌鋈〉玫某晒?，我們很高興能與禮來制藥擴大戰(zhàn)略合作，將達伯舒?的合作領(lǐng)域擴大至全球。禮來制藥是擁有廣泛的臨床、監(jiān)管和商業(yè)執(zhí)行能力。我們相信，憑借禮來制藥卓越的全球商業(yè)化能力和產(chǎn)品顯著的臨床療效，達伯舒?將造福更多全球患者。這次合作也是達伯舒?以及信達生物走向世界制藥舞臺的良好開端?！?/span>
禮來制藥腫瘤事業(yè)部總裁Anne White表示：“禮來制藥腫瘤事業(yè)部致力于為癌癥患者和關(guān)心他們的人提供改變生活的藥物和支持。我們與信達生物的戰(zhàn)略合作成功地將達伯舒?推向了中國市場。通過擴大戰(zhàn)略合作，我們希望達伯舒?能惠及全球患者。我們相信達伯舒?可以為全世界的癌癥患者帶來巨大價值，并將繼續(xù)探索其在治療不同類型腫瘤中的潛力?！?/span>
這是信達生物和禮來制藥的第四次“聯(lián)手”。早在2015年3月和10月，信達生物和禮來兩次簽訂戰(zhàn)略合作協(xié)議，針對3個單抗和3個雙特異性抗體項目的開發(fā)達成戰(zhàn)略合作，信達生物可獲得首付款及里程碑款總金額超15億美元，促成了當時中國生物醫(yī)藥歷史上金額最大的國際合作。2019年8月，雙方宣布就新型糖尿病藥物在中國的開發(fā)和商業(yè)化達成授權(quán)許可協(xié)議。除了達伯舒?之外，雙方合作的全球首創(chuàng)抗PD-1/PD-L1雙特異性抗體IBI318、GLP-1R/ GCGR雙重激動劑IBI362均已在中國獲批臨床。
信達生物從2011年8月成立之初就致力于開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，不斷尋求、拓展國際合作，確保開發(fā)的每一款產(chǎn)品都達到國際品質(zhì)，并爭取面向更廣闊的國際市場。今年6月，信達生物和羅氏制藥在雙抗和免疫細胞治療領(lǐng)域達成超過20億美元的合作，是迄今為止我國生物制藥領(lǐng)域最大的國際技術(shù)合作之一，也是羅氏制藥首次與中國生物制藥企業(yè)進行平臺型合作。信達生物也因此成為國內(nèi)為數(shù)不多的與兩大世界巨頭達成戰(zhàn)略合作的生物制藥公司。此外，信達生物還和Adimab、Inctye、Coherus、Alector、德州大學MD安德森癌癥中心等建立國際合作。
