政策上的重視，已經(jīng)讓我國的真實世界研究走上了“高速公路”。
2019年4月，美國FDA發(fā)布公告，批準了輝瑞哌柏西利(Palbociclib)新的適應癥。此次男性乳腺癌批準，是基于來自Palbociclib在真實世界治療男性患者的電子健康記錄和上市后報告的數(shù)據(jù)，而這一獲批的意義在于，F(xiàn)DA首次采用了真實世界證據(jù)批準了一個新藥上市這種創(chuàng)新審批方式。 真實世界研究(Real World Study)是指研究數(shù)據(jù)來自真實的醫(yī)療環(huán)境，反映實際診療過程和真實條件下的患者健康狀況的研究。其目的是用來理解某種醫(yī)療產(chǎn)品對于研究對象健康的影響，通過現(xiàn)實世界海量的醫(yī)療數(shù)據(jù)，確定及量化各種干預方案的優(yōu)勢、風險和結局，評價醫(yī)療產(chǎn)品的安全性與有效性，尋找未被滿足的需求，應用可靠和科學的研究方法獲取洞見，支持產(chǎn)品價值定位。 RWS自2010年引入中國后，便廣受關注，尤其是在臨床醫(yī)療和監(jiān)管領域。 2020年1月7日，國家藥監(jiān)局將2020年的1號文發(fā)給了真實世界研究，《真實世界證據(jù)支持藥物研發(fā)與審評的指導原則》讓本就火熱的真實世界研究如虎添翼。7月1日，新版《藥品注冊管理辦法》執(zhí)行，要求藥品持有人主動開展新品上市后研究。8月3日，《用于產(chǎn)生真實世界證據(jù)的真實世界數(shù)據(jù)指導原則（征求意見稿）》發(fā)布。政策上的重視，已經(jīng)讓我國的真實世界研究走上了“高速公路”。 疫情時期，國家開啟了以大數(shù)據(jù)、人工智能等為代表的“新基建”。4月初，國務院又發(fā)布《關于構建更加完善的要素市場化配置體制機制的意見》，“數(shù)據(jù)”的新型生產(chǎn)要素地位明確，醫(yī)療大數(shù)據(jù)已經(jīng)進入了“下半場”。 價值輸出是醫(yī)療大數(shù)據(jù)進入下半場后的重要特征。以往粗糙的數(shù)據(jù)采集手段和數(shù)據(jù)質(zhì)量將被淘汰，換之是數(shù)據(jù)的高質(zhì)量整合、分析、挖掘，以及更充分的被利用。數(shù)據(jù)的價值也正在從醫(yī)療行為的總結，逐步升級為醫(yī)療決策的支持和全方位醫(yī)療輔助決策。 從真實世界研究政策利好，再到醫(yī)療大數(shù)據(jù)的地位明確，可觀的商業(yè)機會和市場空間、逐漸擁擠的賽道，似乎也在印證林勇5年前決定將真實世界研究作為派蘭數(shù)據(jù)核心業(yè)務的正確性。 2015年，經(jīng)歷了十五年的醫(yī)療信息化建設，林勇逐漸體會到：醫(yī)院信息化的相關建設積累了大量臨床數(shù)據(jù)、臨床數(shù)據(jù)尚未被充分利用。這些數(shù)據(jù)若得到深層次的利用，將大大提升我國醫(yī)療服務體系的服務效率和質(zhì)量。這一年，林勇決定再創(chuàng)業(yè)，嘗試在醫(yī)療大數(shù)據(jù)領域中做更多的應用和探索。 派蘭數(shù)據(jù)應運而生。 從數(shù)據(jù)的“搬運工”到數(shù)據(jù)的“挖井人” 林勇是一位連續(xù)創(chuàng)業(yè)者。2005年，林勇作為聯(lián)合創(chuàng)始人之一，創(chuàng)立康博嘉信息科技股份有限公司，和團隊一起將其發(fā)展成為了外資和高端民營醫(yī)療機構數(shù)字化醫(yī)院建設排名第一的服務商。正是在信息化軟件處理過程中，林勇發(fā)現(xiàn)，以往醫(yī)療大數(shù)據(jù)采集數(shù)據(jù)的手段和質(zhì)量都比較粗糙，在臨床診療數(shù)據(jù)上的應用不多，僅在如腫瘤影像等少數(shù)領域取得了突破。 懷著用數(shù)據(jù)賦能醫(yī)療的初衷，派蘭數(shù)據(jù)成立了，專注于挖掘臨床醫(yī)療大數(shù)據(jù)的潛在價值，以反哺臨床。彼時，真實世界研究概念開始擴散。林勇敏銳地察覺到臨床數(shù)據(jù)對真實世界研究的重要性，所以很快地將業(yè)務從利用軟件、技術優(yōu)勢做數(shù)據(jù)的采集、治理，轉型擴展到數(shù)據(jù)挖掘，為第三方挖掘數(shù)據(jù)更深層次的價值利用。 作為一位有情懷的創(chuàng)業(yè)者，派蘭這個名字和商標設計也獨具用心。派蘭由英文Palan音譯而來，對標全球大數(shù)據(jù)分析領域的龍頭Palantir在數(shù)據(jù)處理上的創(chuàng)新應用，林勇決定沿用“偶像”的名字，再結合自己身處醫(yī)療健康領域的實際情況，創(chuàng)造出了“Palan DataRx”。Rx在拉丁文中是醫(yī)生處方的標記，這也代表了派蘭數(shù)據(jù)的業(yè)務范圍緊扣醫(yī)療，并且要像醫(yī)學研究要遵循科學循證一樣關注數(shù)據(jù)的質(zhì)量和真實性。 商標圖案由P、D、R、X變形而來，并緊密組合成了一朵云的形狀?！拔覀兿Ｍ麑Ｗ⒂卺t(yī)療大數(shù)據(jù)領域，結合云計算、數(shù)據(jù)分析技術，對數(shù)據(jù)進行分析、處理，從中挖掘證據(jù)。” 林勇介紹到,“派蘭數(shù)據(jù)的獨特之處就在于雙輪驅動的數(shù)據(jù)處理和數(shù)據(jù)挖掘。相信有一天，我們不僅可以對標國外同領域的優(yōu)秀企業(yè)，甚至超越他們，成為行業(yè)的領跑者“。 派蘭數(shù)據(jù)擁有的一支學科互補性極強的跨界精英團隊，擁有臨床醫(yī)學、流行病學、藥學、醫(yī)學統(tǒng)計學、計算機等專業(yè)背景，在技術難點的解決、用戶定制化服務上有著更高的響應度和靈活度。目前，派蘭數(shù)據(jù)服務了過半數(shù)頭部的跨國大型藥企，和數(shù)十家國內(nèi)大型藥企達成了深度合作，累計十余項自主知識產(chǎn)權和專利，發(fā)表三十余篇國際期刊高等級論文。這都是派蘭數(shù)據(jù)在醫(yī)療大數(shù)據(jù)真實世界研究、數(shù)據(jù)分析等核心領域的能力體現(xiàn)。 數(shù)據(jù)處理和數(shù)據(jù)挖掘雙輪驅動 真實世界的數(shù)據(jù)如何處理？如何利用這些數(shù)據(jù)做研究、挖價值？這些問題都是派蘭數(shù)據(jù)進入真實世界研究領域面對的問題。也是在解決這些問題的過程中，派蘭數(shù)據(jù)團隊豐富的信息化建設經(jīng)驗，以及對醫(yī)療數(shù)據(jù)的高靈敏度優(yōu)勢得到了充分體現(xiàn)。 談到真實世界研究，離不開真實世界數(shù)據(jù)這一重要元素。與藥物研發(fā)數(shù)據(jù)或個人健康數(shù)據(jù)不同，高質(zhì)量的真實世界數(shù)據(jù)具有更高的利用價值，同時獲取的門檻也更高。真實世界研究的數(shù)據(jù)來源非常廣泛，來源于日常所收集的各種與患者健康狀況和/或診療及保健有關的數(shù)據(jù)，包括了衛(wèi)生信息系統(tǒng)，醫(yī)保系統(tǒng)，疾病登記系統(tǒng)，不良反應監(jiān)測等，涵蓋了門診、住院、手術、藥房、可穿戴設備、社交媒體等多種渠道產(chǎn)生的海量數(shù)據(jù)。 在數(shù)據(jù)“量”的積累上，一方面，派蘭數(shù)據(jù)選擇與長海醫(yī)院、仁濟醫(yī)院等國內(nèi)大型醫(yī)院合作，在醫(yī)院合作和監(jiān)督下，通過臨床科研協(xié)作和人工智能建設，對真實世界數(shù)據(jù)進行治理，保證真正的科研用途和數(shù)據(jù)應用，比如人工智能支持下的臨床輔助決策。目前，派蘭數(shù)據(jù)協(xié)助大型醫(yī)院完成了數(shù)十項臨床研究項目，治理病例數(shù)據(jù)量超過一千多萬例。 另一方面，派蘭數(shù)據(jù)正在與中國領先的數(shù)據(jù)運營服務商共同開發(fā)利用區(qū)域醫(yī)療健康大數(shù)據(jù)，參與了多個區(qū)域醫(yī)療數(shù)據(jù)的數(shù)據(jù)匯集、數(shù)據(jù)治理、科研大數(shù)據(jù)平臺等建設工作。目前，雙方已在支持四大區(qū)域醫(yī)療大數(shù)據(jù)中心的數(shù)據(jù)治理和建設。 在數(shù)據(jù)“質(zhì)”的處理上，派蘭數(shù)據(jù)將散落分布在醫(yī)院HIS、電子病歷、檢查檢驗、院感等業(yè)務系統(tǒng)內(nèi)的數(shù)據(jù)匯集在一起，利用人工智能技術對院內(nèi)各種臨床數(shù)據(jù)進行清洗、處理，將醫(yī)院內(nèi)各類結構化和非結構化數(shù)據(jù)轉化成統(tǒng)一、規(guī)范的模型，并進行自動化標注，使數(shù)據(jù)能得以支持公共衛(wèi)生政策機構、藥企、險企、醫(yī)院和學術機構等合作創(chuàng)新。 真實世界研究的基本特點也決定了其在藥品上市后研究中可以起到獨一無二的作用。派蘭數(shù)據(jù)便是圍繞藥物上市期，成長期和成熟期的圍新產(chǎn)品上市服務、市場準入、上市后再注冊研究和技術評估，以及真實世界證據(jù)和洞察服務、數(shù)字化營銷轉型這六個方向展開對生命科技企業(yè)的服務。 值得一提的是，派蘭數(shù)據(jù)已啟動出海戰(zhàn)略，將拓展英國和歐洲等海外市場，尋求戰(zhàn)略伙伴，近距離地了解跨國藥企的研發(fā)需求，立足當?shù)馗玫胤湛蛻簟?/p> 數(shù)據(jù)源于臨床，證據(jù)要回歸到臨床。林勇介紹，“派蘭匯聚治理醫(yī)療大數(shù)據(jù)，在真實世界研究中生成證據(jù)，挖掘數(shù)據(jù)價值，發(fā)現(xiàn)未被滿足的臨床需求，這些證據(jù)和價值，通過人工智能和決策支持，回到醫(yī)院信息系統(tǒng)中，不僅優(yōu)化業(yè)務流程，更賦能臨床和醫(yī)療新產(chǎn)品的研發(fā)，從而打通持續(xù)改進的醫(yī)療閉環(huán)?！?/strong> 2019年1月，派蘭數(shù)據(jù)完成天使輪融資，走上發(fā)展的快車道。目前，派蘭數(shù)據(jù)已在開展A輪融資。 林勇透露：“我們希望有更多認同派蘭數(shù)據(jù)使命和理念的伙伴加入我們?！痹谖磥恚商m數(shù)據(jù)會專注于服務醫(yī)療臨床機構和生命科技企業(yè)，利用自身的人工智能技術，臨床研究的優(yōu)勢，在海量真實世界臨床數(shù)據(jù)中，幫助伙伴找到更好更精準的新型治療方案，觸及更多的病種和藥物，幫助生命科技企業(yè)去挖掘出整個世界醫(yī)療大數(shù)據(jù)背后的產(chǎn)品價值。作為行業(yè)中扎實而富有朝氣的科技創(chuàng)新企業(yè)，致力于推進實現(xiàn)“健康中國”的美好愿景。
