近日，復星醫(yī)藥宣布其獲德國BioNTech公司授權的新冠病毒mRNA疫苗（BNT162b1），已于7月16日獲得中國國家藥監(jiān)局（NMPA）臨床試驗批準，并于近日在江蘇泰州召開1期臨床試驗啟動暨培訓會。這距離該產(chǎn)品7月14日臨床試驗申請獲得NMPA受理僅過去2天！在美國，該疫苗計劃在本月晚些時候啟動全球性大規(guī)模2b/3期臨床試驗。
BNT162b1是BioNTech公司基于其專有的mRNA技術平臺研發(fā)的mRNA疫苗，該疫苗為預防用生物制品，擬主要用于18歲及以上人群預防新型冠狀病毒感染。和傳統(tǒng)疫苗相比，mRNA疫苗合成和生產(chǎn)工藝相對便捷，具有強大的免疫原性，不需要傳統(tǒng)疫苗必需的附加佐劑，安全性好。2020年3月，復星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)與BioNTech公司簽訂一項許可協(xié)議，獲得了在大中華區(qū)獨家開發(fā)、商業(yè)化其專有的mRNA技術平臺研發(fā)的、針對新型冠狀病毒的疫苗產(chǎn)品。此次，BNT162b1在中國快速獲批臨床，并將于泰州開展1期臨床試驗，意味著這款產(chǎn)品正在中國加速開發(fā)。復星醫(yī)藥高級副總裁、全球研發(fā)中心總裁兼首席醫(yī)學官回愛民博士表示：“本次在泰州啟動1期臨床試驗的疫苗已獲美國FDA的快速通道資格，我們在收到國家藥監(jiān)局臨床批件后不到一周時間就啟動了臨床基地，邁出了該款mRNA疫苗在中國臨床試驗的第一步。”據(jù)悉，該疫苗1期臨床試驗由江蘇省疾控中心（江蘇省公共衛(wèi)生研究院）負責，試驗現(xiàn)場位于泰州中國醫(yī)藥城疫苗工程中心，泰州市疾控中心、泰州市人民醫(yī)院等單位共同參與。志愿者的網(wǎng)上招募工作即將展開。
根據(jù)輝瑞（Pfizer）和BioNTech公司于今年7月1日公布的1/2期臨床研究的美國早期數(shù)據(jù)，受試者在接受兩次BNT162b1疫苗接種后，接受10 μg和30 μg劑量疫苗的志愿者體內(nèi)新冠病毒中和抗體滴度分別達到康復患者血清水平的1.8和2.8倍。正是基于這一臨床研究以及動物免疫原性研究的初步數(shù)據(jù)，F(xiàn)DA授予了該產(chǎn)品快速通道資格。據(jù)悉，BioNTech和輝瑞將繼續(xù)對這些志愿者進行觀察至少6個月，評估疫苗的安全性和免疫反應，包括疫苗激發(fā)的T細胞反應。他們計劃在本月晚些時候啟動全球性大規(guī)模2b/3期臨床試驗，預計將注冊高達3萬名參與者，如果候選疫苗能夠獲得監(jiān)管批準，預計在2020年底之前，兩家公司能夠生產(chǎn)1億劑疫苗。我們期待這款疫苗在后續(xù)開發(fā)中取得好成績，為戰(zhàn)勝新冠疫情帶來有力武器。
