魅麗緯葉：新型腎動脈射頻消融（RDN）系統(tǒng)為中國3億高血壓患者帶來新希望

臨床上、生活中不乏已經(jīng)合理、足量服用3種甚至3種以上降壓藥，但血壓仍不能達(dá)標(biāo)的頑固性高血壓患者，因而高血壓的非藥物治療成了科學(xué)家們探索的方向。

1930年，國外醫(yī)學(xué)界發(fā)現(xiàn)，通過外科手術(shù)切除腎交感神經(jīng)節(jié)可達(dá)到降低血壓的效果，這為高血壓治療帶來了新的思路。2009年微創(chuàng)神經(jīng)射頻消融導(dǎo)管的誕生，拉開了微創(chuàng)治療高血壓的序幕。全球RDN技術(shù)累計(jì)研發(fā)資金超過50億美元，這之中不乏國內(nèi)的創(chuàng)新醫(yī)療公司，上海魅麗緯葉就是其中的佼佼者。

然而，2014年美敦力公司公布的SYMPLICITY-HTN-3試驗(yàn)結(jié)果卻為RDN研究“降了溫”——這一項(xiàng)全球范圍、多中心評價RDN治療頑固性高血壓效果的臨床試驗(yàn)結(jié)果雖然顯示治療組血壓有14mmHg的下降，但較之“假手術(shù)”對照組，兩組血壓下降無明顯差異，試驗(yàn)未達(dá)預(yù)期。該結(jié)果一出，很多研究者開始迷惘徘徊，甚至望而卻步。

于是美敦力2015年在新的4電極消融技術(shù)平臺上調(diào)整了試驗(yàn)設(shè)計(jì)，隨即開啟了新的SPYRAL HTN-ON MED、SPYRAL HTN-OFF MED試驗(yàn)。在經(jīng)過了數(shù)年的行業(yè)低谷期后，美敦力在2018年公布了積極的針對HTN的研究結(jié)果，實(shí)驗(yàn)組都有超過9mmHg血壓的下降。2019年對于“失敗”的HTN-3 三年隨訪研究顯示，針對高風(fēng)險亞組比如合并糖尿病、合并慢性腎病的患者都有長期持續(xù)的降壓效果。這無疑給射頻消融治療高血壓帶來一針強(qiáng)心劑！

眾望所歸，近日RDN研究領(lǐng)域終于迎來了重磅好消息：在今年3月舉行的第69屆美國心臟病學(xué)會年會（ACC）上, 來自德國薩爾蘭德斯大學(xué)的Michael B?hm教授公布最新了 SPYRAL HTN-OFF MED研究結(jié)果。其試驗(yàn)有效性分析：3個月內(nèi)血壓變化，P<0.001，診室血壓收縮壓降低了9.2 mmHg (假手術(shù)組降低2.5 mmHg)，診室血壓舒張壓降低5.1 mmHg （假手術(shù)組降低1.0 mmHg）。這組數(shù)據(jù)說明，在不依賴降壓藥物的情況下，單純應(yīng)用多電極腎動脈射頻消融（RDN）能夠顯著降低患者血壓，并且這個降壓效果是24小時“全天侯”有效，尤其半夜至凌晨心腦血管事件高發(fā)的時段，避免了藥物起效慢，血藥濃度存在波峰波谷的不足，這預(yù)示著RDN治療高血壓進(jìn)入了新的篇章。

魅麗緯葉總裁鮑海云回憶說：“由于美敦力折戟，當(dāng)時許多正在進(jìn)行RDN研究的跨國大公司紛紛暫停了研究。但魅麗緯葉堅(jiān)信，RDN治療高血壓的療效毋庸置疑，即便美敦力的研究結(jié)果沒有達(dá)到預(yù)期，也不能說明這個領(lǐng)域就走進(jìn)了死胡同！”

醫(yī)學(xué)家們對美敦力的試驗(yàn)進(jìn)行深入分析發(fā)現(xiàn)了一些重要影響因素，比如單電極消融導(dǎo)管的貼壁和消融效率、試驗(yàn)用藥方案不統(tǒng)一、臨床中心分散、醫(yī)生手術(shù)流程和經(jīng)驗(yàn)因人而異、對照組個別族裔對利尿劑相對敏感等問題。

“我們早在14年就預(yù)見到新一代產(chǎn)品應(yīng)該是多電極、高效能、智能化、易學(xué)習(xí)操作的RDN系統(tǒng)。15年產(chǎn)品就定型型檢了，2017硬著頭皮頂著壓力開始了第一例注冊臨床試驗(yàn)?！?nbsp;據(jù)了解在行業(yè)的低谷期，投資人心態(tài)也發(fā)生了變化，魅麗緯葉也經(jīng)歷了資金鏈斷裂的寒冬。

“但當(dāng)時的創(chuàng)始人和核心團(tuán)隊(duì)硬是挺了過來。隨著2018年RDN回暖，我們的臨床試驗(yàn)進(jìn)展就非常順利。事實(shí)證明我們的咬牙堅(jiān)持是正確的，不管是3月ACC發(fā)布的最新結(jié)果還是我們的臨床反饋，都證明RDN治療高血壓是行之有效的，我們前途一片光明。”

據(jù)鮑海云介紹，魅麗緯葉吸取了HTN-3的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，在設(shè)計(jì)理念、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、試驗(yàn)設(shè)計(jì)、操作流程上做了諸多改進(jìn)和創(chuàng)新。智能化且具有貼壁反饋和消融終點(diǎn)反饋的射頻儀、獨(dú)特的網(wǎng)籃狀6電極的射頻消融導(dǎo)管成為他們的核心技術(shù)。

目前，由魅麗緯葉發(fā)起的一項(xiàng)前瞻性、多中心、隨機(jī)、平行對照腎動脈射頻消融系統(tǒng)用于治療原發(fā)性高血壓的安全性和有效性臨床試驗(yàn)在全國10多家三甲醫(yī)院開展。至今為止，已經(jīng)有超過80例患者接受了RDN系統(tǒng)治療，得到了積極的反饋。

就全球已有的RDN領(lǐng)域公司來說，魅麗緯葉凸顯了國內(nèi)RDN領(lǐng)域頭部企業(yè)的自主創(chuàng)新本色。“雖然公司擁有螺旋狀、瓣?duì)畹拿绹椭袊囗?xiàng)授權(quán)專利，但我們還是根據(jù)醫(yī)生手術(shù)習(xí)慣，選擇了獨(dú)創(chuàng)的6電極網(wǎng)籃狀結(jié)構(gòu)消融導(dǎo)管?！?3mm-12mm可變直徑的網(wǎng)籃狀頭端，在不同粗細(xì)血管中都能優(yōu)異貼壁，智能化操作系統(tǒng)可同時監(jiān)測溫度、阻抗和功率，指導(dǎo)術(shù)者操作，從而快速、有效消融。

“我們的產(chǎn)品還克服了其他品牌選擇球囊擴(kuò)張而帶來的腎動脈血流阻斷的難題。對于有介入手術(shù)資質(zhì)的醫(yī)生來說，基本沒有學(xué)習(xí)曲線。我們堅(jiān)信技術(shù)才是硬核，我們有能力今后在基層導(dǎo)管室快速推廣！”鮑海云自信地說到。

5月17日是世界高血壓日，據(jù)最新統(tǒng)計(jì)我國成年人高血壓患病率為23.2%。也就是每四個成人中就有一個高血壓。血壓每升高10 mmHg，腦卒中與致死性心肌梗死發(fā)生風(fēng)險分別增加53%與31%。在中國，高血壓的有效控制率只有16.7%，高血壓并發(fā)癥所帶來的致殘致死率將給家庭和社會帶來沉重的負(fù)擔(dān)。我國有近3億高血壓患者，合理防范和控制血壓形勢不容樂觀。

“RDN技術(shù)的出現(xiàn)為服用多種藥物降壓無效的患者提供了新的治療途徑，也為不愿吃藥、嫌麻煩的年輕患者提供了新的選擇?！痹?月28日的東方會RDN圓桌會議上與會專家如是說。

鮑海云介紹到，國內(nèi)目前進(jìn)行RDN研究的公司不超過10家，跨國大公司近期釋放的積極信號對民企來說是壓力也是機(jī)會。“這是病人、醫(yī)生和政府都關(guān)注的領(lǐng)域，也是病人的剛需。市場足夠大，天花板足夠高，魅麗緯葉愿意扮演積極的角色，未來以創(chuàng)新體現(xiàn)價值，以合理的價格凸顯民企優(yōu)勢！健康中國2020，需要中國核、中國造！”

魅麗緯葉成立于2013年8月，專業(yè)從事高端醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，在微創(chuàng)介入領(lǐng)域擁有多項(xiàng)全球領(lǐng)先、獨(dú)立知識產(chǎn)權(quán)的專利技術(shù)，并與全球知名醫(yī)學(xué)專家，大學(xué)和醫(yī)院有著緊密的合作關(guān)系。

魅麗緯葉是國內(nèi)為數(shù)不多的研究神經(jīng)射頻消融技術(shù)的企業(yè)。目前，歐洲已經(jīng)有神經(jīng)射頻消融產(chǎn)品上市，但是該技術(shù)應(yīng)用和產(chǎn)品在國內(nèi)仍然屬于空白，尚未有相關(guān)產(chǎn)品獲批。魅麗緯葉敢于做國內(nèi)第一批研發(fā)神經(jīng)射頻消融技術(shù)的企業(yè)，其底氣來自于經(jīng)驗(yàn)豐富的研發(fā)和高管團(tuán)隊(duì)。

魅麗緯葉的創(chuàng)始人兼董事長曹紅光1989年研究生畢業(yè)于東南大學(xué)立體定向放射專業(yè)，曾擔(dān)任三甲醫(yī)院的神經(jīng)外科副主任，兼任神經(jīng)外科研究所所長，對神經(jīng)外科和射頻消融技術(shù)有著深入的了解和認(rèn)識。他既是一名優(yōu)秀的神經(jīng)外科醫(yī)生，又是一個資深的電子工程師，在深刻理解臨床需求的情況下，帶領(lǐng)工程師團(tuán)隊(duì)實(shí)現(xiàn)了一個又一個高端醫(yī)療器械，包括DSA數(shù)字減影系統(tǒng)、介入放射機(jī)器人等。

2009年，曹紅光與TCL集團(tuán)共同組建TCL醫(yī)療系統(tǒng)；2010年，他又成立上海奕瑞影像科技有限公司并投資上海奕瑞光電子科技有限公司，成功研制國產(chǎn)首個非晶硅平板探測器，并使該產(chǎn)品成功走向國際市場，打破了外資公司壟斷局面；2013年，他榮獲“中國科技十大新聞人物”殊榮。創(chuàng)立魅麗緯葉專攻射頻神經(jīng)消融技術(shù)正好發(fā)揮了他得心應(yīng)手的跨專業(yè)技術(shù)特長。

魅麗緯葉的另一位創(chuàng)始人董永華是醫(yī)學(xué)博士后、中華醫(yī)學(xué)會會員、美國血管介入放射學(xué)會會員、美國心臟學(xué)會會員，擁有多項(xiàng)研究成果和專利著作。1993年，董永華獲得了美國心血管介入放射學(xué)會頒發(fā)的“青年研究者獎”，成為首位非美國公民獲獎人。

董永華曾在美國克里夫蘭臨床中心放射科兼神經(jīng)介入放射學(xué)資深研究員、介入研究室主任，主要從事血管介入放射學(xué)和神經(jīng)介入放射學(xué)研究、血管內(nèi)器械的開發(fā)和臨床評價。作為魅麗緯葉創(chuàng)始人之一，董永華與研發(fā)團(tuán)隊(duì)共同開發(fā)公司核心產(chǎn)品，并獲得了多項(xiàng)發(fā)明專利。

2019年4月，鮑海云辭去外企高管職務(wù)，加入魅麗緯葉，擔(dān)任總裁。鮑海云深耕中國醫(yī)療器械領(lǐng)域21年，曾在強(qiáng)生醫(yī)療服務(wù)15年，雅培醫(yī)療服務(wù)5年，親身經(jīng)歷并見證了中國醫(yī)療器械領(lǐng)域的蓬勃發(fā)展。鮑海云在普外科、心血管冠脈、電生理領(lǐng)域有著扎實(shí)的行業(yè)基礎(chǔ)和全面豐富的管理經(jīng)驗(yàn)。

公司投資人表示非?？春悯U海云的加入，“在產(chǎn)品逐漸成熟的情況下，魅麗緯葉更需要一個掌握市場方向、擅長管理運(yùn)作、發(fā)展帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)的資深領(lǐng)導(dǎo)者，將技術(shù)成果轉(zhuǎn)變?yōu)樵丛床粩嗟纳a(chǎn)力。”目前，公司產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)和上市申報(bào)工作均在有條不紊地進(jìn)行，進(jìn)入市場指日可待。

高管團(tuán)隊(duì)豐富的創(chuàng)業(yè)經(jīng)歷和優(yōu)秀的履歷也使得魅麗緯葉受到了多位投資人的青睞。公司于2013年完成由北極光創(chuàng)投領(lǐng)投的1000萬元天使輪融資；于2016年完成由道彤資本和遠(yuǎn)毅資本等共同投資的2500萬元A輪融資；于2019年完成7000萬元B輪融資。B+輪融資也正在進(jìn)行中。