從新冠病毒疾?。–OVID-19）疫情爆發(fā)以來已經(jīng)有4個(gè)多月了，我們?nèi)匀粵]有一款得到臨床試驗(yàn)證明的特效藥。眾多在臨床試驗(yàn)中接受檢驗(yàn)的候選藥物中，瑞德西韋（remdesivir）無疑是被人們寄予厚望的一款抗病毒療法。今日有3項(xiàng)瑞德西韋的臨床試驗(yàn)幾乎同時(shí)匯報(bào)結(jié)果，本文將報(bào)道美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院（NIH）下屬美國(guó)過敏和傳染病研究所（NIAID）贊助的臨床試驗(yàn)結(jié)果。瑞德西韋的其它臨床試驗(yàn)結(jié)果，請(qǐng)看醫(yī)藥觀瀾今日其它報(bào)道。
藥明康德內(nèi)容團(tuán)隊(duì)制圖
今日，美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院（NIH）宣布，吉利德科學(xué)（Gilead Sciences）公司開發(fā)的抗病毒候選療法瑞德西韋（remdesivir）在由美國(guó)過敏和傳染病研究所（NIAID）贊助的臨床試驗(yàn)中，顯著加快住院新冠肺炎患者的恢復(fù)時(shí)間。這也是瑞德西韋這款備受關(guān)注的抗病毒療法，首次在含有安慰劑對(duì)照組的隨機(jī)雙盲試驗(yàn)中，表現(xiàn)出統(tǒng)計(jì)顯著療效。
這項(xiàng)由NIAID贊助的臨床試驗(yàn)是美國(guó)首次啟動(dòng)的評(píng)價(jià)COVID-19在研療法的臨床試驗(yàn)。該試驗(yàn)為適應(yīng)性設(shè)計(jì)，隨機(jī)雙盲，含安慰劑對(duì)照的全球性3期臨床試驗(yàn)。入組患者為18歲以上經(jīng)核酸檢測(cè)確認(rèn)的成年COVID-19患者。他們通過影像學(xué)檢測(cè)確認(rèn)出現(xiàn)肺部浸潤(rùn)，或在呼吸空氣時(shí)氧飽和度小于94%，或需要氧氣輔助，或需要機(jī)械通氣。這些患者隨機(jī)被納入瑞德西韋治療組或安慰劑對(duì)照組，瑞德西韋治療組患者通過靜脈注射接受療程為10天的治療，第一天用藥劑量為200 mg，隨后為100 mg，每天一次。安慰劑組使用同樣劑量的安慰劑。兩組患者同時(shí)都接受標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理。試驗(yàn)的主要終點(diǎn)是接受治療后29天內(nèi)，患者獲得康復(fù)所需時(shí)間。康復(fù)定義為患者達(dá)到以下3項(xiàng)指標(biāo)之一：1）住院，但不需要氧氣輔助，不再需要持續(xù)接受護(hù)理；2）出院，需要限制活動(dòng)，和/或需要在家中吸氧；3）出院，沒有活動(dòng)限制。對(duì)包含1063名患者的初步數(shù)據(jù)分析結(jié)果表明，接受瑞德西韋治療的患者康復(fù)時(shí)間比接受安慰劑治療的患者快31%（p<0.001）。具體而言，瑞德西韋治療組患者的中位康復(fù)時(shí)間為11天，而安慰劑治療組患者為15天。分析結(jié)果也提示了瑞德西韋可能提供生存獲益，瑞德西韋組的死亡率為8.0%，安慰劑組為11.6%（p=0.059）。
監(jiān)督試驗(yàn)的獨(dú)立數(shù)據(jù)和安全性監(jiān)查委員會(huì)（DSMB）于4月27日召開會(huì)議，審查數(shù)據(jù)并與研究團(tuán)隊(duì)分享中期分析?；谒麄儗?duì)數(shù)據(jù)的回顧，他們指出，從主要終點(diǎn)的角度來看，瑞德西韋優(yōu)于安慰劑。NIAID主任Anthony Fauci博士在新聞發(fā)布會(huì)上說：“雖然31%的改善幅度不是很大，但是這是一個(gè)重要的概念驗(yàn)證結(jié)果。它表示瑞德西韋具有阻斷新冠病毒（增殖）的能力。”他進(jìn)一步表示，在第一時(shí)間公布這一結(jié)果的原因是從倫理角度出發(fā)，告知接受安慰劑治療的患者，他們可以接受瑞德西韋的治療。今后，瑞德西韋有望成為治療COVID-19的標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理（standard of care）的一部分。關(guān)于瑞德西韋：
瑞德西韋是吉利德科學(xué)公司開發(fā)的RNA依賴性RNA聚合酶（RdRP）抑制劑，在臨床前研究中顯示出對(duì)多種RNA病毒的強(qiáng)大活性，包括絲狀病毒、沙粒病毒、副粘病毒、肺炎病毒和冠狀病毒。
目前，根據(jù)吉利德科學(xué)公司官網(wǎng)提供的信息，瑞德西韋在6項(xiàng)臨床試驗(yàn)中接受檢驗(yàn)。除了在中國(guó)已經(jīng)停止的兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)以外，吉利德科學(xué)公司啟動(dòng)了兩項(xiàng)隨機(jī)、開放標(biāo)簽全球性3期臨床試驗(yàn)。
此外，美國(guó)國(guó)家過敏和傳染病研究所（NIAID）啟動(dòng)了一項(xiàng)適應(yīng)性設(shè)計(jì)2期臨床試驗(yàn)，檢驗(yàn)多種療法治療住院COVID-19患者的效果，瑞德西韋是其中一個(gè)治療組。
法國(guó)INSERM使用世界衛(wèi)生組織的臨床試驗(yàn)主方案（master protocol）也啟動(dòng)了一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，瑞德西韋是其中的一個(gè)治療組。
