治療婦科真菌感染，廣譜抗菌藥達(dá)到關(guān)鍵性3期臨床終點(diǎn)

2020-04-23 11:34:38
今日，Scynexis公司宣布，其在研口服抗菌藥ibrexafungerp，在治療外陰陰道念珠菌?。╒VC）患者的第二項(xiàng)關(guān)鍵性3期臨床試驗(yàn)VANISH—306中，達(dá)到試驗(yàn)的主要終點(diǎn)和次要終點(diǎn)。該試驗(yàn)的相關(guān)數(shù)據(jù)將支持Scynexis在今年下半年遞交ibrexafungerp治療VVC患者的新藥申請(qǐng)（NDA）。


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外陰陰道念珠菌病是女性的第二大常見(jiàn)陰道感染，是由白色念珠菌引起外陰陰道炎，主要表現(xiàn)有外陰瘙癢，灼痛，白帶異常，嚴(yán)重時(shí)坐臥不安，并造成很大的心理困擾。在全球范圍內(nèi)，70%-75%的女性一生中至少感染過(guò)一次，6%-8%的女性則患有復(fù)發(fā)型VVC。目前，常見(jiàn)的療法為局部外用或口服唑類(lèi)抗真菌藥。Fluconazole是目前FDA批準(zhǔn)的唯一一款治療急性VVC患者的口服藥物。對(duì)于已經(jīng)對(duì)fluconazole產(chǎn)生抗性的患者來(lái)說(shuō)，她們急需新療法來(lái)治療這一疾病。


Ibrexafungerp是一種新型葡聚糖合成酶抑制劑，它將葡聚糖合成酶抑制劑的良好活性與口服和靜脈注射給藥的潛在靈活性結(jié)合在一起，有望在住院和門(mén)診環(huán)境中得到廣泛使用。目前，該藥正開(kāi)發(fā)用于治療主要由念珠菌和曲霉菌引起的真菌感染。在體外和體內(nèi)研究中，它表現(xiàn)出了廣譜的抗真菌活性。此前，美國(guó)FDA已授予ibrexafungerp合格傳染病產(chǎn)品資格（QIDP），快速通道資格，以及孤兒藥資格。


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▲Ibrexafungerp的研發(fā)進(jìn)展和關(guān)鍵里程碑（圖片來(lái)源：Scynexis官網(wǎng)）

VANISH-306是一項(xiàng)隨機(jī)，雙盲，含安慰劑對(duì)照組的關(guān)鍵性3期臨床研究，旨在評(píng)估口服ibrexafungerp治療VVC患者的療效。試驗(yàn)結(jié)果顯示，與安慰劑組相比，在治療的第10天，63.3%接受ibrexafungerp治療患者達(dá)到了臨床治愈的主要終點(diǎn)，即治療后所有陰道體征和癥狀（S&S，評(píng)分范圍為0至18）完全消退。58.5%的患者達(dá)到了真菌學(xué)根除的次要終點(diǎn)。72.3%的患者獲得了臨床改善，即陰道體征和癥狀達(dá)到0或1。在第25天隨訪時(shí)，73.9%的患者癥狀得到完全消除。
 
“我們對(duì)VANISH-306的試驗(yàn)結(jié)果感到非常滿意，這與先前報(bào)道的VANISH-303研究結(jié)果一致，支持了口服ibrexafungerp作為一種新型療法治療VVC患者的有效性和安全性，”SCYNEXIS公司的首席醫(yī)學(xué)官David Angulo博士說(shuō)：“兩項(xiàng)3期研究也證實(shí)了ibrexafungerp在第25天隨訪時(shí)的持續(xù)臨床效果，與2b期DOVE研究的結(jié)果一致。同時(shí)，我們還將繼續(xù)推進(jìn)3期臨床研究CANDLE的進(jìn)展，以評(píng)估ibrexafungerp預(yù)防復(fù)發(fā)性陰道酵母菌感染的效果。我們期待在2021年下半年獲得治療該適應(yīng)癥的頂線數(shù)據(jù)?！?/span>
 

參考資料:

[1] SCYNEXIS Announces Positive Top-Line Results from its Second Pivotal Phase 3 Study (VANISH-306) of Oral Ibrexafungerp for the Treatment of Vulvovaginal Candidiasis (Vaginal Yeast Infection). Retrieved 2020-04-21, from https://www.globenewswire.com/news-release/2020/04/21/2019183/0/en/SCYNEXIS-Announces-Positive-Top-Line-Results-from-its-Second-Pivotal-Phase-3-Study-VANISH-306-of-Oral-Ibrexafungerp-for-the-Treatment-of-Vulvovaginal-Candidiasis-Vaginal-Yeast-Infe.html