4月21日，專注開發(fā)免疫腫瘤療法的韓國Genome & Company宣布，美國FDA已批準(zhǔn)其GEN-001與avelumab (Bavencio) 聯(lián)合治療實(shí)體癌癥患者的新藥臨床試驗(yàn)(IND)申請。GEN-001是一款在研的抗癌微生物群治療劑，avelumab則是德國默克(Merck KGaA) 和輝瑞 (Pfizer) 共同開發(fā)的抗PD-L1抗體藥物。Genome & Company首席執(zhí)行官Jisoo Pae博士表示：“獲得IND批準(zhǔn)是公司取得的一個意義非凡的里程碑，也是實(shí)現(xiàn)戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系新計(jì)劃的關(guān)鍵一步。
腸道微生物菌群影響多種生理功能，如維持腸道上皮內(nèi)穩(wěn)態(tài)及調(diào)節(jié)新陳代謝、炎癥和免疫力等。研究發(fā)現(xiàn)，腸道微生物菌群也參與腫瘤的發(fā)生發(fā)展和轉(zhuǎn)移，影響機(jī)體對腫瘤治療的效果及毒副作用的敏感性。在腫瘤治療中，腸道微生物菌群與手術(shù)、化療、放療和免疫治療等有著密切關(guān)系，有可能成為精準(zhǔn)醫(yī)療和個性化醫(yī)療的前沿方向之一。Genome & Company是一家專注于通過微生物群、新的靶向免疫檢查點(diǎn)抑制劑和融合蛋白的不同模式來開發(fā)創(chuàng)新免疫腫瘤療法的公司。GEN-001為該公司開發(fā)的首個抗癌微生物群口服治療劑。該藥物具有免疫調(diào)節(jié)活性，有望與免疫檢查點(diǎn)抑制劑形成潛在協(xié)同。GEN-001包括從健康人體志愿者腸道中分離出來的單株細(xì)菌，已被證明可激活樹狀突細(xì)胞、巨噬細(xì)胞和T細(xì)胞反應(yīng)。據(jù)悉，在臨床前研究中，通過增強(qiáng)抑制免疫檢查點(diǎn)抑制劑敏感和耐藥腫瘤模型生長的療效，GEN-001展示出了聯(lián)合免疫檢查點(diǎn)抑制劑的最佳安全性和協(xié)同效應(yīng)。Avelumab是德國默克和輝瑞合作共開發(fā)的抗PD-L1抗體，已在美國、歐盟、日本等國家和地區(qū)獲批，聯(lián)合阿昔替尼一線治療晚期腎細(xì)胞癌。2020年1月，Genome公司與德國默克和輝瑞簽署合作協(xié)議，評估GEN-001聯(lián)合人源PD-L1抗體療法avelumab治療多種癌癥適應(yīng)癥的療效和安全性。根據(jù)協(xié)議，Genome 公司將為這項(xiàng)研究提供贊助，德國默克和輝瑞將為有望于2020年在美國啟動的1/1b期臨床試驗(yàn)提供avelumab。雙方均將獲得臨床數(shù)據(jù)。隨著此次獲得美國FDA的臨床批準(zhǔn)，意味著這款藥物的臨床研究即將開展。Genome公司在新聞稿中表示，在該臨床申請獲得許可后，公司將在亞洲率先開展抗癌微生物群和抗PD1/抗PD-L1聯(lián)合療法的首次人體試驗(yàn)。1/1b期臨床試驗(yàn)將在美國臨床基地開始，第一位患者有望在今年年內(nèi)內(nèi)入組。
