4月16日，復(fù)星醫(yī)藥宣布其全資子公司上海復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司（下稱復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)）引進(jìn)的小分子創(chuàng)新藥蘇可欣（馬來酸阿伐曲泊帕片）已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)，將用于擇期行診斷性操作或者手術(shù)的慢性肝?。–LD）相關(guān)血小板減少癥的成年患者治療。值得一提的是，阿伐曲泊帕片從AkaRx公司引進(jìn)，到如今正式在中國獲批上市，僅歷時(shí)兩年。阿伐曲泊帕片是一款小分子化學(xué)藥物，主要開發(fā)用于擇期行診斷性操作或者手術(shù)的慢性肝病相關(guān)血小板減少癥的成年患者、腫瘤化療引起的血小板減少癥等。復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)于2018年3月獲美國AkaRx公司（Dova Pharmaceuticals控股子公司）關(guān)于阿伐曲泊帕片在中國大陸及香港地區(qū)的獨(dú)家許可。2018 年 5 月，AkaRx 的阿伐曲泊帕片（商品名：Doptelet）適用于擇期行診斷性操作或者手術(shù)的慢性肝病相關(guān)血小板減少癥的成年患者獲美國 FDA上市批準(zhǔn)。2019 年 6 月，阿伐曲泊帕用于腫瘤化療引起的血小板減少癥的3期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得中國國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。據(jù)復(fù)星醫(yī)藥全球研發(fā)中心總裁回愛民博士表示，阿伐曲泊帕片從引進(jìn)到獲批上市僅歷時(shí)兩年，這與國家藥品監(jiān)管部門藥品審評(píng)審批制度改革密不可分。自2018年產(chǎn)品引進(jìn)后，復(fù)星醫(yī)藥研發(fā)中心項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)立即對(duì)藥品的三個(gè)適應(yīng)癥進(jìn)行了綜合梳理分析，針對(duì)每個(gè)適應(yīng)癥制定了不同的研發(fā)策略。2019年4月，阿伐曲泊帕片還獲得中國國家藥監(jiān)局授予的優(yōu)先審評(píng)資格，此次獲批是基于兩項(xiàng)設(shè)計(jì)完全相同、全球多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、平行組3期研究（ADAPT-1，ADAPT-2）的研究結(jié)果。兩項(xiàng)研究均表明，阿伐曲泊帕片顯著降低擇期行診斷性操作或手術(shù)CLD相關(guān)血小板減少癥的成年患者血小板輸注或因出血進(jìn)行搶救的患者比例。截至目前，全球上市的阿伐曲泊帕片僅為 AkaRx 公司的Doptelet。在中國大陸地區(qū)，尚無具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)、且與該新藥同類的產(chǎn)品上市。而作為中國首款針對(duì)擇期行診斷性操作或者手術(shù)的慢性肝病相關(guān)血小板減少癥的治療藥物，阿伐曲泊帕片的上市將令更多的病患者獲益。復(fù)星醫(yī)藥總裁兼首席執(zhí)行官吳以芳表示，“阿伐曲泊帕片的上市將為中國CLD相關(guān)血小板減少癥患者引入臨床治療新模式。復(fù)星醫(yī)藥以創(chuàng)新研發(fā)為核心驅(qū)動(dòng)因素，圍繞未被滿足的醫(yī)療需求，將加快推進(jìn)創(chuàng)新藥研發(fā)，為患者和客戶提供優(yōu)質(zhì)、可及的產(chǎn)品與服務(wù)?！?/span>
