【生物醫(yī)藥日?qǐng)?bào)】天廣實(shí)完成11.3億元C1和C2輪融資；邁科康生物完成近億元pre-A輪融資

天廣實(shí)完成11.3億元C1和C2輪融資，支持其生物大分子藥物研發(fā)

4月16日，生物制藥公司天廣實(shí)宣布完成11.3億元人民幣C1和C2輪融資，由中金啟德基金領(lǐng)投，國(guó)投創(chuàng)合、越秀產(chǎn)業(yè)基金、交銀國(guó)際等投資機(jī)構(gòu)共同參與投資。本輪融資將繼續(xù)支持其生物大分子藥物的研發(fā)和商業(yè)化進(jìn)程。

邁科康生物完成近億元pre-A輪融資，推進(jìn)多條新型疫苗管線進(jìn)入臨床

4月16日，成都邁科康生物科技有限公司宣布完成近億元的pre-A輪融資，本輪融資由KIP資本（Korea Investment Partners）獨(dú)家投資。融資資金主要用于推進(jìn)邁科康生物旗下老年帶狀皰疹疫苗管線和新型輪狀病毒疫苗管線進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。

生物技術(shù)公司MOMA獲8600萬(wàn)美元A輪融資，推進(jìn)其分子機(jī)器藥物發(fā)現(xiàn)平臺(tái)開(kāi)發(fā)

近日，生物技術(shù)公司MOMA Therapeutics宣布完成8600萬(wàn)美元A輪融資，投資方包括Third Rock Ventures、Nextech Invest、Cormorant Asset Management、Creacion Ventures、Casdin Capital和Rock Springs Capital。融資資金將用以開(kāi)發(fā)靶向人體內(nèi)微型“分子機(jī)器”的下一代精密療法。該公司的分子機(jī)器藥物發(fā)現(xiàn)平臺(tái)基于研究分子機(jī)器的所有構(gòu)象狀態(tài)，以識(shí)別小分子結(jié)合劑，從而使MOMA能通過(guò)破壞酶的有序構(gòu)象周期來(lái)識(shí)別影響其功能的化合物。

先導(dǎo)藥物登陸科創(chuàng)板，IPO募資8.35億元

4月16日，藥物發(fā)現(xiàn)領(lǐng)域頭部CRO成都先導(dǎo)藥物開(kāi)發(fā)股份有限公司正式登陸上海證券交易所科創(chuàng)板，由中國(guó)國(guó)際金融股份有限公司擔(dān)任主承銷商，總計(jì)發(fā)行4068萬(wàn)股，發(fā)行價(jià)格20.52元。今早9點(diǎn)30分，成都先導(dǎo)開(kāi)盤價(jià)40元，漲幅為94.93%。本次發(fā)行股票募集資金投資項(xiàng)目全部圍繞公司的主營(yíng)業(yè)務(wù)和下一步發(fā)展戰(zhàn)略展開(kāi)，募集資金將主要用于新分子設(shè)計(jì)、構(gòu)建與應(yīng)用平臺(tái)建設(shè)項(xiàng)目以及新藥研發(fā)中心建設(shè)項(xiàng)目?jī)煞矫妗?/span>

默沙東在美國(guó)推出赫賽汀生物類似藥Ontruzant當(dāng)?shù)貢r(shí)間

4月15日，默沙東宣布在美國(guó)推出Ontruzant（trastuzumab，曲妥珠單抗），該藥是羅氏品牌藥Herceptin（trastuzumab）的生物類似藥，適用于赫賽汀的全部適應(yīng)癥，包括HER2陽(yáng)性的早期乳腺癌、HER2陽(yáng)性的轉(zhuǎn)移性乳腺癌和HER2陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性胃癌（胃或食管-胃交界部腺癌）。Ontruzant由默沙東與三星Bioepis合作開(kāi)發(fā)，三星Bioepis負(fù)責(zé)研發(fā)與生產(chǎn)，默沙東負(fù)責(zé)商業(yè)化。

制藥公司UroGen Pharma上尿路上皮癌藥物Jelmyto獲FDA批準(zhǔn)

4月16日，美國(guó)FDA宣布，批準(zhǔn)UroGen Pharma公司開(kāi)發(fā)的Jelmyto（絲裂霉素凝膠）上市，治療低級(jí)別上尿路上皮癌（UTUC）。新聞稿指出，這是第一款針對(duì)這一特定患者群的獲批藥物療法。Jelmyto是一種烷基化藥物，它能夠抑制DNA轉(zhuǎn)錄為RNA，停止蛋白質(zhì)合成并剝奪癌細(xì)胞的增殖能力。它曾經(jīng)獲得FDA授予的快速通道資格、孤兒藥資格、優(yōu)先審評(píng)資格和突破性療法認(rèn)定。

信泰制藥注射用米卡芬凈鈉獲批上市

4月14日，信泰制藥按照老6類申報(bào)的抗真菌類藥物注射用米卡芬凈鈉的上市申請(qǐng)獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。注射用米卡芬凈鈉2006年4月在中國(guó)獲批，用于治療由曲霉菌和念珠菌引起的真菌血癥、呼吸道真菌病、胃腸道真菌病。

博唯生物重組人乳頭瘤病毒九價(jià)HPV疫苗啟動(dòng)III期臨床

4月8日，上海博唯生物科技有限公司登記啟動(dòng)其重組人乳頭瘤病毒（6/11/16/18/31/33/45/52/58型）九價(jià)疫苗（漢遜酵母）的III期臨床試驗(yàn)，以評(píng)價(jià)HPV九價(jià)疫苗接種于20-45歲中國(guó)女性人群的保護(hù)效力，同時(shí)評(píng)價(jià)HPV九價(jià)疫苗接種于20-45歲中國(guó)女性的免疫原性和安全性。這項(xiàng)雙盲、隨機(jī)、平行分組的III期臨床試驗(yàn)計(jì)劃在國(guó)內(nèi)入組8000例20-45歲的女性，分別接受HPV九價(jià)和四價(jià)疫苗的治療。

NICHE研究最新結(jié)果公布，早期腸癌新輔助免疫治療數(shù)據(jù)積極

近日，根據(jù)探索性Ⅱ期臨床研究NICHE最新公布的結(jié)果，無(wú)遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移的結(jié)腸癌患者或許可以在等待手術(shù)過(guò)程中從短程的免疫治療（伊匹木單抗＋納武利尤單抗）中獲益。其中，錯(cuò)配修復(fù)功能缺陷（dMMR）的患者，可以100%從該治療方法中獲益，而錯(cuò)配修復(fù)功能完整（pMMR）的患者，同樣有27%能夠從中獲益。相關(guān)文章發(fā)表在Nature Medicine上。

和鉑醫(yī)藥HBM9161獲批原發(fā)免疫性血小板減少癥2/3期臨床試驗(yàn)

4月15日，和鉑醫(yī)藥宣布，其治療性抗體HBM9161的運(yùn)營(yíng)無(wú)縫設(shè)計(jì)2/3期臨床試驗(yàn)已獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)，此項(xiàng)臨床試驗(yàn)將評(píng)估其治療原發(fā)免疫性血小板減少癥的安全性和有效性。該批準(zhǔn)允許在2期試驗(yàn)的首個(gè)中期分析后直接進(jìn)入3期試驗(yàn)，以加速該全球首創(chuàng)新藥在中國(guó)的臨床開(kāi)發(fā)。

藝妙神州CAR-T細(xì)胞藥物IM19獲得臨床試驗(yàn)通知書

4月15日，北京藝妙神州醫(yī)藥科技有限公司宣布，公司基于嵌合抗原受體T細(xì)胞（CAR-T）技術(shù)的IM19基因細(xì)胞藥物獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的臨床試驗(yàn)通知書。IM19在針對(duì)復(fù)發(fā)難治非霍奇金淋巴瘤的非注冊(cè)臨床研究中，與北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院開(kāi)展合作，共入組受試者22例，客觀緩解率達(dá)到73%。

濱會(huì)生物PD1+溶瘤病毒聯(lián)合療法獲批臨床，治療實(shí)體瘤

4月15日，濱會(huì)生物科技的重組人GM-CSF溶瘤II型單純皰疹病毒（OH2）注射液（Vero細(xì)胞）獲得臨床默示許可，聯(lián)合翰中生物PD-1（HX008注射液）用于不可手術(shù)切除，標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的晚期實(shí)體瘤（如乳腺癌、黑色素瘤等）的治療。濱會(huì)生物科技的OH2注射液?jiǎn)嗡幰呀?jīng)進(jìn)入II期臨床階段，2020年以來(lái)，OH2注射液又先后獲批多項(xiàng)臨床試驗(yàn)，用于聯(lián)合PD-L1或PD-1治療實(shí)體瘤。濱會(huì)生物表示將率先在國(guó)內(nèi)啟動(dòng)OH2注射液與Keytruda、HX008和LP002（厚德奧科，PD-L1）聯(lián)合用藥的3項(xiàng)I期臨床試驗(yàn)。

瑞德西韋中國(guó)兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)提前結(jié)束

4月15日，通過(guò)ClinicalTrials.gov發(fā)布的最新消息，在武漢金銀潭醫(yī)院進(jìn)行的瑞德西韋治療中輕度COVID-19患者的臨床試驗(yàn)已經(jīng)暫停，原因是國(guó)內(nèi)疫情控制較好，招募不到合格的患者。但是針對(duì)中輕度患者的臨床試驗(yàn)顯示是“暫?！?，意味著臨床試驗(yàn)提前結(jié)束，但是未來(lái)有可能重新開(kāi)啟。在4月11日，由于缺乏患者，國(guó)內(nèi)不得不停止研究瑞德西韋（Remdesivir ）治療重癥COVID-19患者的臨床試驗(yàn)。

免疫學(xué)公司Vir公布乙肝藥物VIR-2218的II期試驗(yàn)積極結(jié)果

近日，免疫學(xué)公司Vir Biotechnology公布了乙肝藥物VIR-2218一項(xiàng)正在進(jìn)行的II期患者試驗(yàn)的額外中期數(shù)據(jù)，以及健康志愿者I期試驗(yàn)的結(jié)果。中期結(jié)果顯示，接受2劑VIR-2218（間隔一個(gè)月）治療的所有患者，在啟動(dòng)治療后的24周內(nèi)，HBsAg表現(xiàn)出顯著的劑量依賴和持久降低，在乙肝e抗原陰性（HBeAg-）和陽(yáng)性（HBeAg+）患者中HBsAg水平也有相似的降低。此外，VIR-2218的耐受性良好，大多數(shù)治療出現(xiàn)的不良事件（AE）嚴(yán)重程度較輕，沒(méi)有觀察到臨床上顯著的丙氨酸轉(zhuǎn)氨酶（ALT）升高。

生物制藥公司Ansun招募首位患者參加DAS181概念驗(yàn)證試驗(yàn)

近日，生物制藥公司Ansun Biopharma宣布招募第一位患者參加概念驗(yàn)證研究，以評(píng)估DAS181的安全性和有效性。DAS181是該公司用于治療嚴(yán)重新冠病毒感染的研究重組唾液酸酶。這項(xiàng)隨機(jī)、雙盲研究的第一階段預(yù)計(jì)將招募來(lái)自美國(guó)大約十二個(gè)地點(diǎn)的22名患者。在對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行中期評(píng)估之后，該公司計(jì)劃啟動(dòng)該適應(yīng)性設(shè)計(jì)試驗(yàn)的第二階段，在美國(guó)和歐洲再招募大約60名患者。

諾華與TScan達(dá)成數(shù)億美元合作，開(kāi)發(fā)創(chuàng)新T細(xì)胞療法

近日，生物制藥公司TScan Therapeutics宣布與諾華（Novartis）達(dá)成合作協(xié)議，以發(fā)現(xiàn)并開(kāi)發(fā)新型的T細(xì)胞受體（TCR）細(xì)胞療法。根據(jù)合作協(xié)議，雙方將利用TScan的專有平臺(tái)來(lái)開(kāi)發(fā)新型TCR細(xì)胞療法，諾華將有權(quán)獲得多達(dá)靶向三個(gè)新靶點(diǎn)的TCR細(xì)胞療法的研發(fā)權(quán)益。此外，諾華還將對(duì)就合作產(chǎn)生的額外靶點(diǎn)和TCRs保留選擇權(quán)。這項(xiàng)合作包括一筆總額為3000萬(wàn)美元的前期付款和研究資金，以及根據(jù)臨床、監(jiān)管和銷售額而定的潛在里程碑付款，其總額可能達(dá)到數(shù)億美元。

腫瘤學(xué)藥房Onc360與阿斯利康建立合作伙伴關(guān)系

近日，美國(guó)最大的獨(dú)立腫瘤學(xué)藥房Onc360宣布，該公司已被阿斯利康（AstraZeneca）選定為靶向抗癌新藥Koselugo（selumetinib）的專業(yè)藥房合作伙伴，該藥是一種新型口服激酶抑制劑，用于年齡≥2歲的1型神經(jīng)纖維瘤病（NF1）兒科患者，治療NF1相關(guān)的癥狀性、不能手術(shù)的叢狀神經(jīng)纖維瘤（PN）。

制藥公司Citius與Novellus合作開(kāi)發(fā)新型干細(xì)胞治療COVID-19

近日，制藥公司Citius Pharmaceuticals宣布已與Novellus子公司簽訂了一項(xiàng)為期6個(gè)月的獨(dú)家期權(quán)協(xié)議，為與COVID-19相關(guān)的新型干細(xì)胞療法頒發(fā)許可證。Novellus的首席科學(xué)官M(fèi)att Angel說(shuō)："使用我們基于mRNA的細(xì)胞重編程技術(shù)，Novellus可以提供幾乎無(wú)限的MSCs來(lái)治療ARDS患者，包括來(lái)自COVID-19的危重患者。"

德琪醫(yī)藥任命Thomas Karalis為亞太地區(qū)市場(chǎng)負(fù)責(zé)人

4月15日，德琪醫(yī)藥宣布任命Thomas Karalis先生為亞太地區(qū)市場(chǎng)負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品在東盟、澳大利亞、新西蘭、韓國(guó)、中國(guó)臺(tái)灣和中國(guó)香港的商業(yè)拓展，并直接向德琪醫(yī)藥首席商務(wù)官John Chin先生匯報(bào)。加入德琪前，Karalis先生曾任新基（Celgene）東亞地區(qū)總經(jīng)理和新基澳大利亞/新西蘭副總裁兼總經(jīng)理，在綜合管理和商業(yè)戰(zhàn)略的實(shí)施上成績(jī)斐然。

吉利德科學(xué)準(zhǔn)備收購(gòu)IO企業(yè)Arcus的部分權(quán)益

近日，據(jù)彭博社報(bào)道，吉利德科學(xué)準(zhǔn)備收購(gòu)IO企業(yè)Arcus的部分權(quán)益，但具體內(nèi)容不詳。Arcus是幾年前Flexus原班人馬在諾華、新基等主要腫瘤巨頭下支持成立的，主要資產(chǎn)是TIGIT抗體AB154和幾個(gè)小分子免疫激活劑。小分子主攻嘌呤通路，臨床項(xiàng)目包括ATP、ADP水解酶CD73抑制劑AB680和嘌呤的一個(gè)受體A2A 受體拮抗劑AB928。Arcus還有一個(gè)PD-1抗體，可能也是吉利德要真正參與腫瘤競(jìng)爭(zhēng)的必備藥物。

國(guó)家藥監(jiān)局修訂血液制品GMP附錄

4月15日，國(guó)家藥監(jiān)局下屬食品藥品審核查驗(yàn)中心發(fā)布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范血液制品附錄（征求意見(jiàn)稿）》，對(duì)這份管理血液制品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的重要法規(guī)開(kāi)始修訂?！堆褐破贰氛髑笠庖?jiàn)稿繼續(xù)和現(xiàn)行版文件保持一致，對(duì)于企業(yè)負(fù)責(zé)人提出合規(guī)高要求。例如第六條提到：企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有血液制品專業(yè)知識(shí)，并經(jīng)過(guò)相關(guān)法律知識(shí)的培訓(xùn)。從法規(guī)角度要求血液制品的負(fù)責(zé)人必須重視法規(guī)和法律學(xué)習(xí)，強(qiáng)化合規(guī)責(zé)任。

美國(guó)約翰·霍普金斯大學(xué)發(fā)布新冠肺炎康復(fù)者血漿療法指南

近日，美國(guó)約翰·霍普金斯大學(xué)在《臨床研究雜志》上發(fā)布關(guān)于新冠肺炎康復(fù)者血漿療法的臨床操作應(yīng)用指南。該指南綜述了一系列正在或計(jì)劃參與約翰·霍普金斯大學(xué)領(lǐng)導(dǎo)的康復(fù)者血漿療法的醫(yī)院所進(jìn)行的臨床試驗(yàn)。提供的方案具體內(nèi)容包括合格血漿捐獻(xiàn)者的標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)院如何動(dòng)員捐獻(xiàn)者與地方和國(guó)家血液中心合作、預(yù)篩選捐獻(xiàn)者的方法及該療法的風(fēng)險(xiǎn)和潛在作用。

《自然通訊》：T細(xì)胞反應(yīng)譜的發(fā)展有助于了解免疫疾病

近日，惠康桑格研究所的一項(xiàng)研究表明，即使訓(xùn)練有素的記憶T細(xì)胞也沒(méi)有以前想象的那么僵化，并且能夠?qū)π碌拿庖咝盘?hào)做出反應(yīng)。這對(duì)免疫研究有影響，并且可以幫助理解例如身體對(duì)感染的反應(yīng)。這項(xiàng)研究發(fā)表在《自然通訊》雜志上。這項(xiàng)研究表明，T細(xì)胞對(duì)其他化學(xué)信號(hào)也具有連續(xù)性，表明它們沒(méi)有以前想象的那么針對(duì)性。他們發(fā)現(xiàn)，即使訓(xùn)練有素的記憶T細(xì)胞也可以被其他新的免疫信號(hào)觸發(fā)。

《Nature》：將皮膚細(xì)胞直接轉(zhuǎn)化成感光細(xì)胞恢復(fù)老鼠視力

近日，研究人員發(fā)現(xiàn)了一種直接將皮膚細(xì)胞重新編程成用于視覺(jué)的光敏桿狀感光器的技術(shù)。實(shí)驗(yàn)室制造的桿狀體使失明的老鼠能夠在細(xì)胞移植到眼睛后探測(cè)到光線。這項(xiàng)研究由國(guó)家眼科研究所(NEI)資助，發(fā)表在4月15日的Nature雜志上。

《Cell Rep》：治療惡性肝癌的新方法

近日，在一項(xiàng)新的研究中，研究者們們發(fā)現(xiàn)了可能驅(qū)動(dòng)罕見(jiàn)但致命的肝癌的最關(guān)鍵基因，為開(kāi)發(fā)針對(duì)這些基因的藥物提供了路線圖。在這項(xiàng)發(fā)表于《Cell Reports》雜志上的文章中，作者使用了康奈爾公司開(kāi)發(fā)的技術(shù)--染色質(zhì)運(yùn)行測(cè)序(ChRO-Seq)，該技術(shù)能夠提供整個(gè)基因組的轉(zhuǎn)錄圖譜。該技術(shù)使研究人員能夠確定與健康的肝臟組織相比，纖維細(xì)胞癌的DNA中哪些區(qū)域可能被激活，與其他所有公開(kāi)的類似數(shù)據(jù)的癌癥類型相比，研究人員也能確定哪些區(qū)域的DNA可能被激活。通過(guò)了解這些內(nèi)部運(yùn)作，研究人員發(fā)現(xiàn)了一種可能有效的藥物組合療法。