今日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）最新公示，恒瑞醫(yī)藥研發(fā)的貝伐珠單抗注射液生物類似藥（BP102）已在中國提交上市申請并于今日獲得CDE受理。貝伐珠單抗的原研藥物為羅氏（Roche）的安維汀，可用于治療多種癌種，該藥是全球十大暢銷藥物之一。目前，中國僅有羅氏的原研安維汀和齊魯?shù)呢惙ブ閱慰股镱愃扑巸煽瞰@批上市。
圖片來源：CDE官網(wǎng)截圖
貝伐珠單抗是一種人源化單克隆抗體IgG1，屬血管內(nèi)皮生長因子（VEGF）抑制劑。血管內(nèi)皮生長因子（VEGF）是腫瘤血管生長中所必需的一種蛋白質(zhì)，貝伐珠單抗通過與VEGF結(jié)合，抑制VEGF與其受體（VEGFR）結(jié)合，阻斷血管生成的信號傳導(dǎo)途徑，抑制腫瘤細胞生長。羅氏旗下安維?。?span style="margin: 0px; padding: 0px; max-width: 100%; letter-spacing: 0.544px; box-sizing: border-box !important; word-wrap: break-word !important;">貝伐珠單抗）自2004年獲批上市以來，已在全球范圍內(nèi)獲批治療結(jié)直腸癌、乳腺癌、腦癌(膠質(zhì)母細胞瘤)、腎癌、宮頸癌、卵巢癌、非鱗狀非小細胞肺癌等多種癌癥。根據(jù)羅氏的財報，2019年，安維汀全球銷售額為74.9億美元，位列全球前10大暢銷藥物之列。安維汀上市以來的出色表現(xiàn)，也使它成為了很多企業(yè)開發(fā)生物類似藥的對象。在中國，羅氏的安維汀已獲批轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌、非鱗狀細胞非小細胞肺癌適應(yīng)癥。2019年12月，齊魯制藥研制的安可達（貝伐珠單抗生物類似藥）獲中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，治療晚期、轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性非小細胞肺癌、轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者，成為首個在中國獲批的貝伐珠單抗生物類似藥。
除了羅氏原研產(chǎn)品和齊魯制藥的生物類似藥，中國國內(nèi)還有多款貝伐珠單抗在研發(fā)或注冊過程中，包括信達生物、君實生物、百奧泰生物等。2019年1月，信達生物貝伐珠單抗注射液生物類似藥（IBI-305）的上市申請獲得CDE受理。根據(jù)公開資料，安進公司（Amgen）也提交了貝伐珠單抗生物類似藥在中國的進口申請。
而此次由恒瑞醫(yī)藥研發(fā)的這款BP102是繼齊魯制藥和信達生物后，由中國公司提交的又一項貝伐珠單抗生物類似藥的上市申請。根據(jù)中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺信息顯示，恒瑞醫(yī)藥已在中國完成兩項關(guān)于貝伐珠單抗注射液BP102的臨床研究：
一項是比較BP102和安維汀分別聯(lián)合紫杉醇/卡鉑治療非鱗狀非小細胞肺癌的有效性和安全性的隨機、雙盲、多中心3期研究；另一項是比較BP102和安維汀藥代動力學(xué)和安全性的1期研究，涉及適應(yīng)癥為轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌、非小細胞肺癌。此外，恒瑞醫(yī)藥還在開發(fā)PD-1抗體卡瑞利珠單抗與貝伐珠單抗的聯(lián)合治療，如轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌適應(yīng)癥，目前處于2期臨床。我們祝賀恒瑞醫(yī)藥貝伐珠單抗生物類似藥在中國的上市申請獲CDE受理，希望這些正在開發(fā)的藥物早日為患者帶來新的治療選擇。
參考資料
[1]國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心官網(wǎng). Retrieved April 15, 2020, from http://www.cde.org.cn/news.do?method=changePage&pageName=service&frameStr=25
[2] 國家藥品監(jiān)督管理局受理信達生物IBI-305的新藥上市申請，Retrieved Jan 29 from 信達生物官微
