華北制藥4月8日公告稱，其下屬子公司華北制藥集團(tuán)新藥研究開發(fā)有限責(zé)任公司自主研發(fā)的1類新藥重組人源抗狂犬病毒單抗注射液（200 IU/ 瓶，500 IU/瓶）完成 III 期臨床試驗并取得 III 期臨床試驗報告。
重組人源抗狂犬病毒單抗注射液（rhRIG）是華北制藥自主創(chuàng)新項目， 被列為國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項品種，其作用機(jī)制及適應(yīng)癥是與人用狂犬病疫苗聯(lián)用，用以補(bǔ)充人用狂犬病疫苗主動免疫過程中的抗體空白，可直接中和體內(nèi)狂犬病毒，起到被動免疫作用，用于被狂犬或其它狂犬病毒易感動物咬傷、抓傷患者的被動免疫。
2007 年 6 月 28 日，華北制藥首次提交該產(chǎn)品臨床試驗申請（200IU/瓶，500 IU/ 瓶兩個規(guī)格），并于 2009 年 6 月 25 日獲得臨床試驗批件（批件號為 2009L06541 和 2009L06542）。 該Ⅰ期臨床試驗于 2013 年 10 月完成，顯示rhRIG在健康人中耐受性良好，在人體的安全性得到了初步確證。
該項目Ⅱ期臨床試驗采用隨機(jī)、盲法、 平行對照設(shè)計，在健康成年志愿者中比較rhRIG聯(lián)合人用狂犬病疫苗（Vero細(xì)胞）與狂犬病人免疫球蛋白（HRIG） 聯(lián)合人用狂犬病疫苗（Vero 細(xì)胞）模擬狂犬病暴露后治療的安全性和中和抗體活性。該II期試驗于2018 年4月完成，結(jié)果顯示rhRIG與疫苗聯(lián)用起效更快，中和作用更高，整體保護(hù)效力優(yōu)于HRIG與疫苗聯(lián)用；受試者總體耐受性好，無因不良反應(yīng)而退出試驗的受試者。
華北制藥于2018年7月獲取CFDA核準(zhǔn)簽發(fā)的Ⅲ期臨床試驗批件。III 期臨床試驗采用隨機(jī)、盲法、陽性對照設(shè)計，評價rhRIG聯(lián)合人用狂犬病疫苗對比已上市的HRIG聯(lián)合人用狂犬病疫苗在 III 級疑似狂犬病毒暴露人群中的有效性和安全性。
2020 年 4 月 7 日，該項目取得 III 期臨床試驗報告。結(jié)果顯示rhRIG聯(lián)合狂犬病疫苗在Ⅲ級疑似狂犬病毒暴露人群中注射后第 7 天，患者體內(nèi)的狂犬病毒中和抗體幾何平均濃度（GMC）非劣效于HRIG聯(lián)合狂犬病疫苗。經(jīng)專家審核的試驗結(jié)論為：rhRIG聯(lián)合人用狂犬病疫苗對 III 級疑似狂犬病毒暴露人群的暴露后預(yù)防達(dá)到主要療效和次要療效終點，且安全性良好，達(dá)到方案設(shè)定目標(biāo)，試驗藥物重組人源抗狂犬病毒單抗注射液（rhRIG）是安全、有效的。
國內(nèi)目前用于狂犬病毒暴露后預(yù)防的被動免疫制劑主要是抗狂犬病血清和狂犬病人免疫球蛋白。國內(nèi)尚無重組抗狂犬病毒單抗藥物上市銷售，也未見其他同類藥物臨床數(shù)據(jù)公布。截至目前，華北制藥在該項目上累計研發(fā)投入金額為 1.46億元。
印 度 血 清 研 究 所 研 發(fā) 的 重 組 抗 狂 犬 病 毒 單 抗 注 射 液 Rabishield（SII RMab）已于2016 年 12 月在印度批準(zhǔn)上市。其II/III期臨床試驗為單盲、隨機(jī)、陽性對照臨床試驗研究，結(jié)果顯示在暴露后預(yù)防程序中與狂犬病疫苗聯(lián)用時，SII RMAb 是安全的，在中和抗體產(chǎn)生方面非劣效于陽性對照狂犬病人免疫 球蛋白治療組。
印度 Zydus Cadila 開發(fā)的鼠源單抗混合制劑 Twinrab（RabiMabs) 于 2019 年 9 月在印度獲得批準(zhǔn)。 RabiMabs 是兩種鼠源抗狂犬病毒單抗 M777-16-3 和 62-71-3 形成的復(fù)方制劑，臨床試驗結(jié)果未見公布。
