諾和諾德口服GLP-1降糖藥Rybelsus獲歐盟批準(zhǔn)；來凱醫(yī)藥與諾華達(dá)成新合作，獲PD-L1抗體全球獨(dú)家授權(quán)

諾和諾德口服GLP-1降糖藥Rybelsus獲歐盟批準(zhǔn)

近日，諾和諾德（Novo Nordisk）宣布，歐盟委員會(huì)（EC）已批準(zhǔn)Rybelsus（oral semaglutide，口服索馬魯肽）片劑，作為飲食控制和運(yùn)動(dòng)的輔助手段，用于血糖水平未得到充分控制的2型糖尿病成人患者，改善血糖控制。此次批準(zhǔn)適用于歐盟27個(gè)成員國和英國，諾和諾德已計(jì)劃在2020年下半年在首批歐盟國家推出Rybelsus。

百時(shí)美施貴寶首創(chuàng)紅細(xì)胞成熟劑Reblozyl獲FDA批準(zhǔn)

近日，百時(shí)美施貴寶（BMS）與Acceleron制藥公司聯(lián)合宣布，F(xiàn)DA已批準(zhǔn)Reblozyl（luspatercept）用于低危骨髓增生異常綜合癥（MDS）成人患者，治療貧血。該藥具體適應(yīng)癥為：接受一種紅細(xì)胞生成刺激劑治療失敗、在8周內(nèi)需要輸注≥2個(gè)紅細(xì)胞（RBC）單位、骨髓涂片存在環(huán)形鐵幼粒細(xì)胞（RS）的極低危至中危骨髓增生異常綜合癥（MDS-RS）成人患者或骨髓涂片存在環(huán)形鐵幼粒細(xì)胞且伴有血小板增多癥的骨髓增生異常綜合癥/骨髓增生性腫瘤（MDS/MPN-RS-T）成人患者，治療貧血。

第一三共降膽固醇新藥Nilemdo和Nustendi在歐盟獲批

近日，第一三共宣布?xì)W盟委員會(huì)（EC）已批準(zhǔn)降膽固醇新藥Nilemdo（bempedoic acid）和Nustendi（bempedoic acid/ezetimibe），用于原發(fā)性高膽固醇血癥或混合型血脂異常成人患者。在美國，這兩款藥物已于今年2月獲批，商品名分別為Nexletol（Nilemdo）和Nexlizet（Nustendi），適應(yīng)癥均為：作為飲食和最大耐受劑量他汀類藥物的輔助療法，用于治療雜合子家族性高膽固醇血癥成人患者，以及需要進(jìn)一步降低LDL-C水平的動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾病成人患者。

武田ALK抑制劑Alunbrig獲批擴(kuò)展適應(yīng)癥，一線治療特定非小細(xì)胞肺癌患者

4月6日，武田宣布?xì)W盟委員會(huì)批準(zhǔn)Alunbrig（brigatinib）新適應(yīng)癥，用于一線治療既往未接受過ALK抑制劑的ALK+非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。brigatinib是高選擇性的ALK抑制劑，曾被FDA授予突破性療法資格，用于治療克唑替尼耐藥的ALK+NSCLC患者。

博雅生物降血糖藥格列美脲片通過仿制藥一致性評價(jià)

4月6日，博雅生物公布，公司之控股子公司貴州天安藥業(yè)股份有限公司已收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關(guān)于格列美脲片2mg規(guī)格（商品名稱：安多美）的《藥品補(bǔ)充申請批件》（批件號：2020B02732），該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。格列美脲片為第三代磺酰脲類口服降血糖藥，為磺酰脲類胰島素促泌劑。是可供口服的中長效磺酰脲類抗糖尿病藥，其降血糖作用的主要機(jī)理是刺激胰島β細(xì)胞分泌胰島素，可能也與提高周圍組織對胰島素的敏感性有關(guān)，對于大多數(shù)2型糖尿?。ㄒ卜Q為非胰島素依賴型糖尿?。┗颊哂行?。

雙成藥業(yè)鹽酸美金剛片ANDA獲FDA上市許可批準(zhǔn)

4月7日，雙成藥業(yè)發(fā)布公告稱，控股子公司寧波雙成于近日收到美國FDA的通知，寧波雙成受讓寧波守正的鹽酸美金剛片的簡化新藥申請已獲得美國FDA上市許可批準(zhǔn)。美國FDA審評了鹽酸美金剛片ANDA，認(rèn)可申報(bào)信息的全面性和科學(xué)性，認(rèn)為公司該產(chǎn)品（鹽酸美金剛片USP，5 mg和10 mg）與原研藥公司參比藥物Namenda（5 mg和10 mg）在生物等效性和療效上是一致的。鹽酸美金剛片是一種治療中重度至重度阿爾茨海默型老年癡呆癥的藥品。

天境生物在研新藥TJM2獲FDA批準(zhǔn)臨床

近日，天境生物宣布其在研新藥TJM2已獲得FDA頒發(fā)的藥物臨床試驗(yàn)批件，擬開展治療重型新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）伴發(fā)的細(xì)胞因子風(fēng)暴患者的臨床研究。該公司還獲得了美國西部倫理委員會(huì)（WIRB）的審評批準(zhǔn)。TJM2（TJ003234）是天境生物自主研發(fā)的一種抗人粒細(xì)胞巨噬細(xì)胞集落刺激因子（GM-CSF）的中和抗體，GM-CSF是一種在急性及慢性炎癥中起關(guān)鍵作用的細(xì)胞因子。

制藥公司Immunomedics乳腺癌突破性抗體偶聯(lián)療法療效顯著，提前結(jié)束3期試驗(yàn)

4月6日，抗癌生物制藥公司Immunomedics宣布按照獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)測委員會(huì)的建議，提前終止其ADC藥物sacituzumab govitecan治療轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌（TNBC）的III期ASCENT研究。ASCENT研究旨在評估sacituzumab govitecan治療轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌的療效和安全性。主要終點(diǎn)是無進(jìn)展生存期，次要終點(diǎn)包括總生存率和客觀應(yīng)答率等。

制藥公司Axsome口服偏頭痛復(fù)方療法AXS-07達(dá)到3期臨床終點(diǎn)

2020年4月7日，臨床階段的生物制藥公司Axsome Therapeutics宣布，其多重作用機(jī)制復(fù)方偏頭痛療法AXS-07，在早期治療偏頭痛的3期試驗(yàn)INTERCEPT中，顯著消除患者的疼痛癥狀，并顯著阻止疼痛嚴(yán)重程度進(jìn)展。在試驗(yàn)中，與安慰劑相比，AXS-07達(dá)到無頭痛和無最煩人癥狀（MBS）的共同主要終點(diǎn)。這一積極臨床試驗(yàn)結(jié)果，支持該公司在今年第四季度遞交新藥申請（NDA）。

生物制藥公司Menlo旗下NK1-R拮抗劑治療瘙癢癥3期臨床失敗

4月6日，生物制藥公司Menlo Therapeutics宣布了兩項(xiàng)評估每天一次口服藥物serlopitant治療結(jié)節(jié)性瘙癢（PN）相關(guān)瘙癢癥的3期臨床試驗(yàn)MTI-105和MTI-106的主要成果，兩項(xiàng)研究均未達(dá)到各自的主要終點(diǎn)。Serlopitant是一種小分子、高度選擇性的NK1-R受體拮抗劑。此前臨床試驗(yàn)顯示其用于治療尿失禁和膀胱過度活動(dòng)癥優(yōu)于安慰劑，但與現(xiàn)有的批準(zhǔn)藥物相比沒有優(yōu)勢，因此未針對該適應(yīng)癥進(jìn)一步開發(fā)。

生物制藥公司INOVIO宣布啟動(dòng)1期新冠疫苗臨床試驗(yàn)

2020年4月6日，INOVIO Pharmaceuticals宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局已接受該公司INO-4800研究性新藥（IND）申請，為本周開始在健康志愿者身上開展1期INO-4800臨床試驗(yàn)鋪平道路。INO-4800是預(yù)防新冠病毒感染的DNA候選疫苗。公司計(jì)劃今天進(jìn)行首次給藥。

盛諾基獲FGFR4抑制劑BIO-1262/SNG-203在大中華區(qū)獨(dú)立開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益

4月3日，北京盛諾基制藥與美國BioArdis公司及其上海分公司保仕健生物科技（上海）（Shanghai BioArdis）共同宣布達(dá)成共同開發(fā)協(xié)議，盛諾基將在大中華區(qū)獨(dú)立開發(fā)和商業(yè)化FGFR4抑制劑BIO-1262/SNG-203，用于原發(fā)性肝癌和其它實(shí)體瘤的單藥或者聯(lián)合治療，BioArdis將保留其在在歐美和其它國家的所有權(quán)益。根據(jù)協(xié)議條款，BioArdis將獲得盛諾基支付的預(yù)付款，以及各種開發(fā)和商業(yè)里程碑以及銷售特許權(quán)使用費(fèi)。

來凱醫(yī)藥與諾華達(dá)成新合作，獲PD-L1抗體全球獨(dú)家授權(quán)

近期，來凱醫(yī)藥（Laekna Therapeutics）與諾華公司（Novartis）達(dá)成一項(xiàng)新的協(xié)議，獲得后者旗下抗PD-L1抗體（FAZ053）的全球獨(dú)家權(quán)利。作為該協(xié)議的一部分，諾華公司將從本交易中獲得預(yù)付款、開發(fā)里程碑付款以及未來的銷售特許權(quán)使用費(fèi)。值得注意的是，這已是雙方在最近四年內(nèi)達(dá)成的第三次合作。加上前兩次合作，來凱醫(yī)藥已獲得諾華旗下4款抗腫瘤藥的全球獨(dú)家授權(quán)。

數(shù)問生物與Myriad Genetics達(dá)成合作，獲乳腺癌多基因預(yù)后產(chǎn)品中國推廣權(quán)

近日，數(shù)問生物與國際知名基因診斷公司麥利亞德遺傳學(xué)公司（Myriad Genetics）達(dá)成關(guān)于第二代乳腺癌多基因預(yù)后產(chǎn)品EndoPredict?的獨(dú)家合作，數(shù)問生物被授予在中國大陸?yīng)毤覚z測和推廣EndoPredict?的權(quán)利。EndoPredict?主要針對的是ER陽性、HER2陰性早期乳腺癌患者，此類患者占所有乳腺癌患者總數(shù)的60%，通過對此類患者進(jìn)行更加精準(zhǔn)的預(yù)后評估，幫助臨床醫(yī)生和患者制定更加合理的治療決策，指導(dǎo)個(gè)體化治療。

葛蘭素史克與Vir Biotechnology合作開發(fā)冠狀病毒藥物

4月6日，GSK與Vir Biotechnology宣布已經(jīng)簽署一項(xiàng)具有約束力的協(xié)議，聯(lián)合研發(fā)針對冠狀病毒感染的療法，其中包括針對新型冠狀病毒SARS-CoV-2的藥物。雙方此次合作主要基于Vir Biotechnology專有的單克隆抗體技術(shù)平臺，可以快速篩選新型抗病毒抗體，以為COVID-19當(dāng)前的大流行和未來爆發(fā)提供治療和預(yù)防手段。雙方將利用GSK在基因組學(xué)方面的專業(yè)積累以及雙方在CRISPR篩選、人工智能方面的技術(shù)儲(chǔ)備來篩選靶向細(xì)胞宿主基因的抗冠狀病毒化合物。此外，雙方還將基于過往的經(jīng)驗(yàn)來開發(fā)針對SARS-CoV-2和其他冠狀病毒的疫苗。

楊森制藥與Fate Therapeutics達(dá)成全球合作協(xié)議，開發(fā)干細(xì)胞誘導(dǎo)CAR-T療法

近日，癌癥免疫療法公司Fate Therapeutics宣布與楊森（Janssen）達(dá)成一項(xiàng)全球合作協(xié)議。根據(jù)協(xié)議條款，楊森將為4個(gè)與腫瘤相關(guān)的抗原靶點(diǎn)貢獻(xiàn)專有的抗原結(jié)合結(jié)構(gòu)域。Fate將利用其iPSC平臺來研究和開發(fā)新型CAR-NK和CAR-T細(xì)胞候選產(chǎn)品，直至遞交IND申請。而后，楊森將有權(quán)決定是否對候選藥物行使其選擇權(quán)。Fate將獲得5000萬美元的預(yù)付款和5000萬美元股權(quán)投資，以及研究和開發(fā)候選藥物所需的資金。此外，F(xiàn)ate還將有資格獲得高達(dá)30億美元的潛在里程碑付款，以及就本次合作開發(fā)的藥物在未來的銷售額分成。

生物制藥公司Alnylam與Dicerna達(dá)成合作，開發(fā)罕見肝病RNAi療法

4月7日，生物制藥公司Alnylam和Dicerna聯(lián)合宣布，雙方將就其ALN-AAT02和DCR-A1AT，開展一項(xiàng)治療與α-1抗胰蛋白酶（A1AT）缺乏癥相關(guān)肝?。é?1肝病）治療藥物的研發(fā)合作。此外，兩家公司還為其治療原發(fā)性高草酸尿癥（PH）的lumasiran和nedosiran的研究計(jì)劃達(dá)成各自知識產(chǎn)權(quán)的交叉許可。ALN-AAT02和DCR-A1AT是靶向A1AT的皮下注射RNAi療法，用于治療與A1AT缺乏癥相關(guān)的肝病。

武田與Evotec長期研究合作，致力基因療法研究計(jì)劃

4月6日，武田制藥宣布和德國CRO公司Evotec SE的奧地利子公司Evotec GT達(dá)成了長期研究合作，以支持武田日益增長的基因療法研究計(jì)劃。通過此次合作，Evotec GT將支持武田旗下多個(gè)基因療法項(xiàng)目，兩家公司將在腫瘤學(xué)、罕見病、神經(jīng)科學(xué)和胃腸病學(xué)等四個(gè)核心治療領(lǐng)域展開密切合作。Evotec GT將利用其不斷增長的基因治療能力和藥物發(fā)現(xiàn)平臺來支持和推進(jìn)這項(xiàng)研究。武田與Evotec沒有宣布此次合作相關(guān)的財(cái)務(wù)細(xì)節(jié)，也未暗示此次合作將追求的特定目標(biāo)。

全球血漿領(lǐng)先公司達(dá)成合作，加快開發(fā)COVID-19血漿衍生療法

2020年4月7日，多家世界范圍內(nèi)領(lǐng)先的血漿產(chǎn)品開發(fā)公司組成聯(lián)盟，共同開發(fā)治療COVID-19的血漿衍生療法。該聯(lián)盟的首要目標(biāo)，是開發(fā)一款針對新冠病毒的多克隆超免疫球蛋白藥物。這款藥物將不具有任何商標(biāo)，它的目標(biāo)是治療患有嚴(yán)重并發(fā)癥的COVID-19患者。這一聯(lián)盟由武田（Takeda）和CSL Behring發(fā)起，加入的其它公司包括Biotest、BPL、LFB和Octapharma。聯(lián)盟專家們將在血漿收集，臨床試驗(yàn)開發(fā)和生產(chǎn)等關(guān)鍵方面進(jìn)行合作。

百洋制藥口服降糖藥二甲雙胍奈達(dá)?正式上市銷售

2020年4月7日，為讓中國1億多2型糖尿病患者享受更便捷、更安全的控糖解決方案，幫助內(nèi)分泌科醫(yī)生更好地治療和管理患者，青島百洋制藥有限公司宣布，滲透泵控釋劑型鹽酸二甲雙胍緩釋片（Ⅲ）奈達(dá)?在國內(nèi)正式開售。即日起，糖尿病患者憑醫(yī)生處方，即可在百洋健康線上平臺，線下部分藥店、醫(yī)院購買真正一天一次的二甲雙胍新藥奈達(dá)?。

鐘南山：新冠病毒傳染性比SARS強(qiáng)，防治疫情還要靠疫苗

近日，鐘南山表示，我們開展了氯喹和連花清瘟膠囊臨床試驗(yàn)，從目前分析的結(jié)果看，兩者都具有比較肯定的效果。氯喹能夠縮短病程以及降低病毒負(fù)荷。連花清瘟膠囊能夠明顯縮短癥狀緩解的時(shí)間。研制疫苗是很必要的。新冠病毒的傳染性比SARS強(qiáng)很多，傳染系數(shù)可以達(dá)到3.5，也就是說，1個(gè)傳3個(gè)半，而SARS頂多是1個(gè)傳2個(gè)，所以現(xiàn)在有些國家每天增加上萬名確診病例。防治疫情，從歷史的情況看，還是要靠疫苗。研制新冠肺炎疫苗非常迫切，必須要抓緊推進(jìn)。

《科學(xué)》子刊：研究發(fā)現(xiàn)PD-L1抑制劑抗癌的全新機(jī)制

近日，蘇黎世羅氏創(chuàng)新中心的Maud Mayoux和Wei Xu等發(fā)現(xiàn)，腫瘤中的樹突狀細(xì)胞（DC）可能是PD-L1抗體治療的關(guān)鍵之一。PD-L1抗體與DC表面的PD-L1結(jié)合，讓原本與PD-L1結(jié)合的共刺激分子B7.1暴露出來，使得DC能更好地激活T細(xì)胞，殺傷腫瘤。該研究發(fā)表在Science Translational Medicine上。

《Nature》子刊：在亞洲人群中，遺傳突變導(dǎo)致惡性頭頸部和肺癌

近日，新加坡國立大學(xué)（NUS）新加坡癌癥科學(xué)研究所（CSI Singapore）研究人員發(fā)現(xiàn)一種名為MET的基因變異，這種突變會(huì)導(dǎo)致頭頸癌和肺癌更嚴(yán)重的生長。對這一發(fā)現(xiàn)的進(jìn)一步調(diào)查揭示了可能針對這種基因改變的治療策略，從而為臨床醫(yī)生開發(fā)更好和更有效的治療方法鋪平道路。這項(xiàng)研究發(fā)表在Nature Communications上。

《CANCER》：攝入纖維可以降低乳腺癌風(fēng)險(xiǎn)

近日，一項(xiàng)對所有相關(guān)前瞻性研究的分析表明，食用高纖維食物與降低乳腺癌發(fā)病率有關(guān)。這項(xiàng)研究結(jié)果發(fā)表在美國癌癥協(xié)會(huì)（ACS）的同行評審期刊《癌癥》(CANCER)上。該研究人員匯總了他們發(fā)現(xiàn)的20項(xiàng)觀察性研究的數(shù)據(jù)后，食用纖維最多的人患乳腺癌的風(fēng)險(xiǎn)降低了8%?？扇苄岳w維與較低的乳腺癌風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)，較高的總纖維攝入與絕經(jīng)前和絕經(jīng)后婦女的較低風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)。