北芯生命科技完成近2億元B+輪融資，首個(gè)直接測(cè)量FFR的中國(guó)產(chǎn)品將于國(guó)內(nèi)外上市

近日，深圳北芯生命科技有限公司（下面簡(jiǎn)稱“北芯生命科技”）宣布完成近2億元人民幣的B+輪融資。本輪融資由國(guó)投創(chuàng)合領(lǐng)投，松禾資本、倚鋒資本、荷塘創(chuàng)投參與投資，公司上一輪領(lǐng)投方紅杉資本中國(guó)基金、老股東夏爾巴投資也繼續(xù)參與了本輪融資。

作為國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)，北芯生命科技致力于打造高端有源心血管介入醫(yī)療器械技術(shù)平臺(tái)。融資完成后，公司將繼續(xù)蓄力研發(fā)、升級(jí)技術(shù)創(chuàng)新平臺(tái)，并為首款產(chǎn)品的上市銷售做準(zhǔn)備。

冠狀動(dòng)脈粥樣硬化性心臟?。ê?jiǎn)稱“冠心病”）是全球死亡率最高的疾病之一。醫(yī)生廣泛使用血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)（Fractional Flow Reserve，簡(jiǎn)稱FFR）和血管內(nèi)超聲（簡(jiǎn)稱IVUS）來(lái)指導(dǎo)經(jīng)皮冠脈介入治療（PCI），實(shí)現(xiàn)冠脈介入的精準(zhǔn)診斷和治療。這已經(jīng)成為PCI治療的行業(yè)趨勢(shì)。通過(guò)FFR測(cè)量，醫(yī)生可以從功能學(xué)的角度評(píng)價(jià)狹窄病變，準(zhǔn)確識(shí)別引起心肌缺血、有功能意義的狹窄病變，從而為醫(yī)生選擇對(duì)患者最佳的治療方案，提供關(guān)鍵決策信息。

FFR測(cè)量已在《2014歐洲心臟學(xué)會(huì)心肌血運(yùn)重建指南》和《中國(guó)經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療指南（2016）》中都獲得最高等級(jí)IA類推薦使用，指南推薦在包括穩(wěn)定性冠心病和多支血管病變?cè)趦?nèi)的多個(gè)臨床場(chǎng)景中，使用FFR來(lái)指導(dǎo)冠脈介入治療。

雖然基于醫(yī)學(xué)圖像建模來(lái)計(jì)算功能學(xué)指標(biāo)的新興技術(shù)，有其不錯(cuò)的潛在臨床價(jià)值，但目前指南中明確推薦的仍然只有獲得充足臨床證據(jù)支持的直接測(cè)量型FFR技術(shù)。直接測(cè)量型FFR技術(shù)屬于III類有源介入式醫(yī)療器械，技術(shù)鏈條復(fù)雜、對(duì)精密制造和質(zhì)量控制要求極高；北芯生命科技不但首次打破了該領(lǐng)域長(zhǎng)期沒(méi)有中國(guó)產(chǎn)品的局面，而且實(shí)現(xiàn)了多項(xiàng)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的技術(shù)創(chuàng)新，有望推動(dòng)FFR更廣泛的臨床使用和普及。

北芯生命科技的FFR測(cè)量系統(tǒng)由TruePhysio?壓力微導(dǎo)管和VivoCardio?血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)測(cè)量設(shè)備兩部分組成。

TruePhysio?壓力微導(dǎo)管是國(guó)際第一個(gè)基于MEMS傳感器的快速交換FFR壓力微導(dǎo)管，具有讀數(shù)穩(wěn)定準(zhǔn)確、極細(xì)管身、顯著漂移率低、快速交換式設(shè)計(jì)等國(guó)際領(lǐng)先的性能特點(diǎn)和優(yōu)勢(shì)。

TruePhysio?壓力微導(dǎo)管的設(shè)計(jì)以醫(yī)生和病人需求為中心，增強(qiáng)了產(chǎn)品易用性，能夠適配醫(yī)生使用的常規(guī)工作導(dǎo)絲，迅速到達(dá)病變遠(yuǎn)端；拓寬了FFR測(cè)量的應(yīng)用場(chǎng)景，能夠適用在多種復(fù)雜病變中進(jìn)行反復(fù)回撤評(píng)估及測(cè)量；保障了產(chǎn)品測(cè)量的準(zhǔn)確、穩(wěn)定性，顯著漂移發(fā)生率低，可縮短手術(shù)時(shí)間、提高醫(yī)生的手術(shù)效率。

TruePhysio?壓力微導(dǎo)管同時(shí)也是目前世界上最小的壓力微導(dǎo)管，這主要得益于北芯生命科技突破性地實(shí)現(xiàn)了MEMS傳感器集成于超細(xì)微導(dǎo)管上的自主專利封裝技術(shù)。

目前，北芯生命科技已完成了針對(duì)FFR測(cè)量系統(tǒng)的多中心、前瞻性臨床試驗(yàn)。該臨床試驗(yàn)由復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院的葛均波院士牽頭，相關(guān)臨床研究結(jié)果證實(shí)了產(chǎn)品測(cè)量的準(zhǔn)確性及安全性。研究成果還將作為重要的學(xué)術(shù)研究發(fā)表在國(guó)際著名心血管期刊，同時(shí)也將在海內(nèi)外重要心血管會(huì)議的重大臨床發(fā)布板塊發(fā)布。

憑借領(lǐng)先的技術(shù)及臨床研究的突出成果，北芯生命科技的FFR測(cè)量系統(tǒng)已獲得歐盟III類醫(yī)療器械CE證書，并進(jìn)入國(guó)內(nèi)NMPA注冊(cè)的“創(chuàng)新醫(yī)療器械”通道，預(yù)期在2020年內(nèi)拿證。目前，公司已提前布局海內(nèi)外市場(chǎng)，在產(chǎn)品拿證之后，公司將實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)外的上市銷售。

通過(guò)研發(fā)FFR測(cè)量系統(tǒng)的過(guò)程中構(gòu)建的有源介入醫(yī)療器械技術(shù)平臺(tái)，北芯生命科技還自主研發(fā)了高清、高速血管內(nèi)超聲診斷系統(tǒng)，并獲得了科技部國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃“數(shù)字診療裝備研發(fā)”重點(diǎn)專項(xiàng)的支持。這款產(chǎn)品具有國(guó)際領(lǐng)先的定義及性能優(yōu)勢(shì)，能夠更好的服務(wù)于不同臨床場(chǎng)景。公司將繼續(xù)聚焦高端心血管介入醫(yī)療器械領(lǐng)域，通過(guò)自主創(chuàng)新打造中國(guó)高端技術(shù)的平臺(tái)型企業(yè)。

北芯生命科技成立于2015年12月，公司創(chuàng)始人宋亮為美國(guó)華盛頓大學(xué)（WUSTL）的生物醫(yī)學(xué)工程博士，是國(guó)家優(yōu)秀青年科學(xué)基金、深圳市青年科技獎(jiǎng)獲得者，以及廣東省首批“科技創(chuàng)新青年拔尖人才”，先后主持國(guó)家重大科研儀器研制、科技部國(guó)際合作在內(nèi)的科研項(xiàng)目10余項(xiàng)。

宋亮博士從事醫(yī)學(xué)成像和有源介入器械技術(shù)的研發(fā)及相關(guān)醫(yī)學(xué)轉(zhuǎn)化研究超過(guò)15年，曾帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)在國(guó)際上率先研制出具有光學(xué)分辨率的血管內(nèi)光聲成像系統(tǒng)；發(fā)明了反射模式光聲/雙光子多模態(tài)顯微技術(shù)；研發(fā)了用于腫瘤淋巴轉(zhuǎn)移無(wú)創(chuàng)成像的手持式實(shí)時(shí)光聲成像系統(tǒng)，具有豐富的創(chuàng)新醫(yī)療技術(shù)研發(fā)和臨床轉(zhuǎn)化經(jīng)驗(yàn)。

北芯生命科技的聯(lián)合創(chuàng)始人中既有多年在有源介入/植入領(lǐng)域有突出科研成果的海歸科學(xué)家，也有來(lái)自國(guó)內(nèi)知名介入醫(yī)療器械企業(yè)的資深產(chǎn)品經(jīng)理，更有成功在行業(yè)內(nèi)創(chuàng)業(yè)并積淀豐富上下游資源的商業(yè)精英。

公司成立至今，以自我成長(zhǎng)的學(xué)習(xí)型組織和開放包容的文化凝聚了百余名海內(nèi)外優(yōu)秀產(chǎn)業(yè)人才，其中研究生及以上學(xué)歷人員占比30%以上，研發(fā)人員占比近50%，研發(fā)團(tuán)隊(duì)多數(shù)來(lái)自于業(yè)內(nèi)領(lǐng)先的企業(yè)，具有豐富的產(chǎn)品研發(fā)、精密制造、產(chǎn)品注冊(cè)和臨床試驗(yàn)的經(jīng)驗(yàn)，核心產(chǎn)品研發(fā)的項(xiàng)目負(fù)責(zé)人均有在頂尖醫(yī)療器械企業(yè)內(nèi)多年的項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)。

除了強(qiáng)大的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，北芯生命科技的質(zhì)量體系團(tuán)隊(duì)、生產(chǎn)團(tuán)隊(duì)都是從公司設(shè)立初始就逐步建立健全的，現(xiàn)已實(shí)現(xiàn)在高標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量體系下、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)纳a(chǎn)流程中進(jìn)行規(guī)范化高效率運(yùn)營(yíng)。北芯人以創(chuàng)新和品質(zhì)改善生命健康為使命，通過(guò)持續(xù)創(chuàng)新為國(guó)內(nèi)、國(guó)際心血管介入領(lǐng)域研發(fā)有醫(yī)療價(jià)值的產(chǎn)品，守護(hù)患者的心臟健康。

北芯生命科技已于2018年10月獲得國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)認(rèn)定，并于2019年8月獲得質(zhì)量體系ISO13485證書，公司以最高國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量體系運(yùn)行來(lái)保障公司產(chǎn)品質(zhì)量。截至目前，公司已累計(jì)申請(qǐng)各項(xiàng)專利90件，擁有3個(gè)獨(dú)立的生產(chǎn)廠房用于核心產(chǎn)品生產(chǎn)，其中包括2個(gè)萬(wàn)級(jí)GMP潔凈車間。

本輪融資的領(lǐng)投方國(guó)投創(chuàng)合是依據(jù)國(guó)家開發(fā)投資集團(tuán)有限公司專業(yè)化管理、市場(chǎng)化運(yùn)營(yíng)改革要求設(shè)立的私募股權(quán)基金管理公司，目前管理規(guī)模超過(guò)350億元，專注于戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)的股權(quán)投資、創(chuàng)業(yè)投資及基金管理。

關(guān)于本次投資，國(guó)投創(chuàng)合認(rèn)為，從行業(yè)趨勢(shì)看，心血管疾病是致死率最高的疾病之一，發(fā)展具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的功能性診斷創(chuàng)新技術(shù)將有望使我國(guó)冠脈介入治療走向“更精準(zhǔn)”、“更安全”且“更經(jīng)濟(jì)”的道路。FFR和IVUS指導(dǎo)PCI手術(shù)實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)治療在全球范圍內(nèi)臨床證據(jù)充足，患者獲益明顯。

國(guó)際冠脈精準(zhǔn)介入發(fā)展的大勢(shì)不可阻擋，隨著國(guó)產(chǎn)功能性診斷產(chǎn)品的上市，將極大提高我國(guó)患者在該領(lǐng)域診斷及治療的普及率及預(yù)后的獲益。

聚焦公司本身，一方面，國(guó)投創(chuàng)合看到北芯生命科技在該領(lǐng)域中具備真正的核心競(jìng)爭(zhēng)力和核心價(jià)值，另一方面還認(rèn)為北芯生命科技的團(tuán)隊(duì)具備持續(xù)創(chuàng)新研發(fā)和自我進(jìn)化的能力，且創(chuàng)始人團(tuán)隊(duì)獨(dú)到的戰(zhàn)略遠(yuǎn)見和創(chuàng)新的用人哲學(xué)能夠帶領(lǐng)企業(yè)迎接未來(lái)的機(jī)遇和挑戰(zhàn)。

國(guó)投創(chuàng)合也將通過(guò)自身資源全力支持北芯生命，雙方共同打造出一個(gè)優(yōu)秀的醫(yī)療器械平臺(tái)型公司。

冠狀動(dòng)脈粥樣硬化性心臟?。ê?jiǎn)稱冠心?。┦侨蛩劳雎首罡叩募膊≈?，根據(jù)《中國(guó)心血管病報(bào)告2018》，中國(guó)心血管病患病率及死亡率仍處于上升階段，2018年冠心病患者達(dá)到1100萬(wàn)人。

而冠狀動(dòng)脈介入性治療手術(shù)（PCI）是最常見的冠心病治療方式之一，2018年中國(guó)的冠狀動(dòng)脈介入性治療手術(shù)（PCI）高達(dá)91萬(wàn)例，與2017年同比增長(zhǎng)了21.5%；結(jié)合2017年經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療（PCI）平均置入支架數(shù)為1.47枚，可估計(jì)全年支架數(shù)約133萬(wàn)枚。

在人口統(tǒng)計(jì)學(xué)龐大的基數(shù)之上，PCI手術(shù)精準(zhǔn)診療對(duì)醫(yī)療系統(tǒng)的效率提升有重要意義，F(xiàn)FR正是精準(zhǔn)診斷冠狀動(dòng)脈狹窄功能性心肌缺血的金標(biāo)準(zhǔn)。

FFR是指冠狀動(dòng)脈所供血的心肌區(qū)域能獲得的最大血流與同一區(qū)域理論上正常情況下所能獲得的最大血流之比，能夠從生理學(xué)或功能學(xué)的角度判斷冠脈內(nèi)的狹窄病變是否真正造成心肌功能上的缺血，從而判斷是否植入支架。

國(guó)際頂尖醫(yī)學(xué)期刊《新英格蘭醫(yī)學(xué)學(xué)報(bào)》上發(fā)表的多個(gè)大型隨機(jī)對(duì)照研究均證明，在FFR指導(dǎo)下實(shí)施PCI手術(shù)的患者的死亡和急性心血管事件率下降超過(guò)30%，而且能夠大幅節(jié)省醫(yī)療開支。

相應(yīng)的，歐盟、日本、中國(guó)近幾年更新的臨床指南中均對(duì)FFR診斷心肌缺血給出了最高級(jí)別—IA級(jí)推薦，美國(guó)的臨床指南早在2011年同樣給予了FFR高推薦等級(jí)，可見，F(xiàn)FR在臨床中廣泛使用是大勢(shì)所趨。