疫情速遞
美國大學宣布啟動臨床試驗，確定羥氯喹能否對抗新冠肺炎 清華大學與深圳市第三人民醫(yī)院、騰盛博藥合作開發(fā)新冠病毒中和抗體 制藥公司VBI Vaccine與NRC合作開發(fā)“廣譜”冠狀病毒疫苗 韓媒調查顯示：大邱約15%新冠肺炎患者稱患病時喪失嗅覺或味覺 《BioRxiv》：研究團隊發(fā)現(xiàn)新冠病毒抑制劑 國家藥監(jiān)局：確保疫情防控用藥品質量安全 24小時投融資速遞 傳奇生物獲1.5億美元戰(zhàn)略融資，投后估值19.5億美元 萬泰生物獲IPO批文，擬募資3.8億元 基因技術公司CellFE完成480萬美元種子輪融資，加速其細胞療法開發(fā) 國內外藥品審批動態(tài) 康泰生物吸附無細胞百白破聯(lián)合疫苗獲批 沃森生物13價肺炎球菌多糖結合疫苗首批產(chǎn)品獲批簽發(fā) 全球生物醫(yī)藥領域最新動態(tài) 新藥進展 天士力養(yǎng)血清腦丸增加阿爾茨海默病適應癥獲臨床批準 康泰生物b型流感嗜血桿菌結合疫苗獲得補充申請批件 生物技術公司Akero宣布NASH新藥AKR-001達到2期臨床終點，肝臟脂肪降低6成 制藥公司Sagimet旗下NASH藥物ASC40數(shù)據(jù)將在2020年歐洲肝病年會發(fā)布 默沙東旗下Keytruda在中國獲準前列腺癌臨床試驗 百時美施貴寶宣布已向FDA遞交靶向BCMA的CAR-T療法ide-cel上市申請 靈北制藥兩款新藥II期臨床失敗 復星醫(yī)藥重組抗EGFR人源化單抗注射液I期臨床試驗療效良好 FDA批準諾華CRISPR藥物OTQ923進入1/2期臨床研究 第一三共在日本提交CAR-T療法Yescarta上市申請 02 企業(yè)合作 博瑞醫(yī)藥擬與美國公司合作開發(fā)甲磺酸艾立布林注射液仿制藥 禮來與Sitryx達成8.8億美元合作，開發(fā)自身免疫疾病新療法 03 企業(yè)動態(tài) 翰森制藥發(fā)布2019年財報：營收86.83億元，同比增長約12.4% 華森制藥12個藥品再獲補充注冊批件 信達生物發(fā)布2019年財務報告：總收入達10.475億元人民幣 生物制藥公司Esperion首創(chuàng)ACL抑制劑Nexletol在美國上市 04 科研進展 《NEJM》：長期服用阿司匹林可降低肝炎患者的肝癌風險和死亡率 《Nature》：凋亡細胞釋放的代謝物激活巨噬細胞
3月31日，美國華盛頓大學宣布與紐約大學合作，將在4月進行一項耗資950萬美元的多位點臨床試驗，旨在確定羥氯喹是否可以預防新冠肺炎。在這項研究中，該研究團隊將招募來自6個地點的2000名參與者，包括確診患者及其密切接觸者。受試者將被隨機分配服用羥氯喹或安慰劑，為期兩周，每天收集鼻拭子樣本并進行檢測，以確認兩組中新確診的感染者。這項試驗預計持續(xù)八周，如果一切順利的話，結果將在夏天公布。
2020年4月1日，清華大學、深圳市第三人民醫(yī)院和騰盛博藥聯(lián)合宣布，達成發(fā)現(xiàn)、開發(fā)、生產(chǎn)和推廣全人源化新冠病毒中和抗體的研發(fā)協(xié)議，共同抗擊COVID-19。清華大學張林琦教授和深圳市第三人民醫(yī)院張政教授的聯(lián)合團隊，已經(jīng)從COVID-19康復患者中發(fā)現(xiàn)多款強力單克隆中和抗體。這些抗體有可能成為新冠病毒感染的潛在療法?；谶@一研究，騰盛博藥與研究團隊達成合作，共同開發(fā)多種候選抗體，用于治療和預防COVID-19。合作三方力圖加快療法開發(fā)速度，將從選擇主打候選療法到啟動人類臨床試驗的研發(fā)時間縮短到6個月，甚至更短。
2020年4月1日，生物制藥公司VBI Vaccine宣布，將與加拿大國家研究委員會（NRC）合作，開發(fā)“廣譜”冠狀病毒候選疫苗，旨在同時預防COVID-19，SARS綜合征和MERS綜合征。VBI公司在開發(fā)乙肝病毒疫苗方面具有豐富的經(jīng)驗，其3價乙肝病毒疫苗Sci-B-Vac已經(jīng)在以色列獲批，并且最近在美國、歐洲、和加拿大完成3期臨床研究。該公司的包膜病毒樣顆粒（enveloped virus-like particle, eVLP）技術平臺能夠開發(fā)模擬靶標病毒的eVLP，激發(fā)強力免疫反應。
3月25日，據(jù)韓聯(lián)社報道，一項大邱市醫(yī)生的電話調查顯示，韓國大邱市3191名新冠肺炎患者中，15.3%的人透露自己（患病期間）失去嗅覺或味覺。韓國國家醫(yī)學中心傳染病學教授金本植（Jin Beom-sik）說，感染者的嗅覺喪失很普遍，因為呼吸道病毒會破壞嗅覺的能力。報道表示，感染呼吸道病毒的病人出現(xiàn)這種癥狀并不罕見。不過，需要更多研究來確定嗅覺、味覺的喪失是否可能是COVID-19感染的早期征兆。
3月31日，清華大學結構生物學高精尖創(chuàng)新中心、杜克-新加坡國立大學醫(yī)學院、中國疾控中心等研究團隊聯(lián)合在論文預印本網(wǎng)站BioRxiv在線發(fā)表一項最新研究。該研究團隊通過對蝙蝠細胞的兩萬多個基因進行系統(tǒng)全面的篩查，確定了數(shù)十個病毒復制所依賴的關鍵蝙蝠基因，并發(fā)現(xiàn)了一個共同的新的宿主基因MTHFD1。進一步的研究發(fā)現(xiàn)蝙蝠細胞的MTHFD1表達水平比人類相應組織的細胞要低很多，這可能和蝙蝠適應飛行生活的生理變化有關。研究團隊最終發(fā)現(xiàn)宿主蛋白MTHFD1的抑制劑carolacton可有效抑制新冠病毒復制。
3月31日下午，國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司召開2020年藥品上市后監(jiān)管工作重點任務部署視頻會議。會議強調，各地藥監(jiān)部門要按照國家藥監(jiān)局有關部署和要求，針對診療方案推薦用藥品，尤其是法維拉韋片、磷酸氯喹片等抗病毒類藥品以及推薦使用的中藥注射劑、血液制品、干擾素等重點品種，全面加強生產(chǎn)經(jīng)營環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查、產(chǎn)品抽檢和不良反應監(jiān)測工作, 確保疫情防控用藥品質量安全。
3月31日，傳奇生物宣布獲得1.5億美元戰(zhàn)略投資，本輪投資方為Hudson Bay Capital、強生創(chuàng)投、禮來亞洲基金、維梧資本、RA資本等。投后估值19.5億美元。傳奇生物是一家腫瘤細胞免疫療法研發(fā)商，研發(fā)了CD38和BCMA靶點治療多發(fā)性骨髓瘤的CAR-T療法，利用自身免疫細胞，經(jīng)體外基因改造后重新注射回病人體內，并利用這種強化過的免疫細胞精準靶向，殺死腫瘤細胞，主要用于治療血癌和淋巴癌。
近期，北京萬泰生物藥業(yè)股份有限公司拿到IPO批文，這也意味著公司發(fā)行上市在即。招股書顯示，萬泰生物擬上市募資3.8億元，分別投向化學發(fā)光試劑制造系統(tǒng)自動化技術改造及國際化認證項目、宮頸癌疫苗質量體系提升及國際化項目、營銷網(wǎng)絡中心擴建項目。上述三個募投項目分別擬投入募資額1.5億元、1.5億元、0.8億元。
3月31日，基因技術公司CellFE完成480萬美元種子輪融資，本輪融資由Dynamk Capital和Cota Capital共同領投，Embark Ventures、Elm Ventures和McEwan Lane Family Trust參與。融資資金將用于推動CellFE創(chuàng)新解決方案的開發(fā)，加速其下一代細胞療法的工程設計。
3月31日，康泰生物公告稱，全資子公司民海生物申報的吸附無細胞百白破聯(lián)合疫苗于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥品注冊批件》。據(jù)公告，吸附無細胞百白破聯(lián)合疫苗適用于3月齡及以上的嬰幼兒，接種本疫苗后，可使機體產(chǎn)生免疫應答，用于預防百日咳、白喉、破傷風。
2020年3月31日，沃森生物收到子公司玉溪沃森生物技術有限公司的通知，玉溪沃森生產(chǎn)的13價肺炎球菌多糖結合疫苗首批產(chǎn)品已獲得國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《生物制品批簽發(fā)證明》。13價肺炎結合疫苗為公司自主研發(fā)生產(chǎn)的產(chǎn)品，主要適用于6周齡至5歲（6周歲生日前）嬰幼兒和兒童接種，可用于預防由本疫苗包含的13種血清型（1型、3型、4型、5型、6A型、6B型、7F型、9V型、14型、18C型、19A型、19F型和23F型）肺炎球菌引起的感染性疾病。公司是國內首家、全球第二家獲得13價肺炎結合疫苗上市許可的企業(yè)。
3月31日，天士力發(fā)布晚間公告稱，公司收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的養(yǎng)血清腦丸新增阿爾茨海默?。ˋD）適應癥的《臨床試驗通知書》，并將于近期開展臨床試驗。養(yǎng)血清腦丸系天士力心腦血管領域重要品種之一，功能主治為養(yǎng)血平肝，活血通絡。此次養(yǎng)血清腦丸增加阿爾茨海默?。ˋD）適應癥獲得臨床批準，進一步豐富公司心腦血管領域的研發(fā)管線。
3月31日，康泰生物公布，公司全資子公司北京民海生物科技有限公司近日收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥品補充申請批件》。b型流感嗜血桿菌結合疫苗適用于3月齡嬰兒-5周歲兒童，接種本疫苗后，可使機體產(chǎn)生體液免疫應答，用于預防由b型流感嗜血桿菌引起的侵襲性感染（包括腦膜炎、肺炎、敗血癥、蜂窩組織炎、關節(jié)炎、會厭炎等）。
2020年4月1日，生物技術公司Akero Therapeutics宣布，其主要候選藥物AKR-001，在治療NASH患者的2a期臨床試驗BALANCED中，達到第12周的療效終點，使患者肝臟脂肪水平與基線相比降低超過60%，達到統(tǒng)計學意義上的顯著減少。Akero公司的AKR-001是一款新型長效成纖維細胞生長因子21（FGF21）的類似物，它將FGF21多肽序列與免疫球蛋白的Fc部分融合在一起，被認為是潛在的NASH治療藥物。
2020年4月1日，歌禮制藥有限公司宣布，其合作伙伴Sagimet Biosciences將在于倫敦舉行的2020年歐洲肝病年會上發(fā)布非酒精性脂肪性肝炎（NASH）候選藥物TVB-2640（歌禮代號：ASC40）的臨床前和臨床數(shù)據(jù)。據(jù)悉，Sagimet Biosciences與歌禮于2019年2月簽訂獨家開發(fā)協(xié)議，協(xié)議中約定Sagimet Biosciences將ASC40及相關化合物大中華區(qū)研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的獨家權益授予歌禮。
3月31日，默沙東帕博利珠單抗注射液在中國獲批一項臨床試驗，用于治療前列腺腫瘤。默沙東在2019年6月舉辦的投資者大會中表示，前列腺癌將是Keytruda開發(fā)的一個重要領域。默沙東已經(jīng)啟動3項針對Keytruda治療前列腺癌的關鍵性III期臨床研究，包括Keytruda聯(lián)合潑尼松、奧拉帕利和恩扎盧胺。目前，這3種組合療法在I/IIb期臨床研究中均有積極療效。
2020年4月1日，百時美施貴寶（BMS）和bluebird bio公司聯(lián)合宣布，已向美國FDA遞交其CAR-T療法idecabtagene vicleucel（ide-cel，又名bb2121）的生物制品許可申請（BLA），用于治療復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（R/R MM）患者。新聞稿指出，ide-cel是首款遞交上市申請的靶向BCMA的CAR-T療法。
3月27日，靈北制藥在官網(wǎng)上公布兩項IIa期臨床研究的結果。兩項研究涉及的藥物在開發(fā)進度上均是first in class，一個是代謝型谷氨酸受體4（mGluR4）調節(jié)劑foliglurax，擬開發(fā)用于治療帕金森病患者運動癥狀；另一個是選擇性絲氨酸水解酶單酰甘油脂肪酶（MGLL）抑制劑Lu Ag06466（ABX-1431），擬開發(fā)用于治療Tourette綜合征。遺憾的是，這兩項IIa期概念性驗證研究均告失敗，而且這兩款在研藥物也都是靈北制藥通過收購獲得的，前后兩筆交易的總金額是15億美元。
2020年3月31日，復星醫(yī)藥發(fā)布公告稱，控股子公司復宏漢霖研制的重組抗EGFR人源化單克隆抗體注射液在評估其治療標準治療耐藥的轉移性或復發(fā)性上皮瘤的前瞻性、開放性、劑量爬坡的I期臨床試驗中顯示了良好的安全性及耐受性，并已于近日完成相關臨床研究報告。截至2020年2月，集團現(xiàn)階段針對該新藥已投入研發(fā)費用人民幣約1.70億元（未經(jīng)審計）。該新藥為復星醫(yī)藥自主研發(fā)的單克隆抗體改良創(chuàng)新生物藥，適用于結直腸癌等多種實體癌的治療。截至目前，該新藥于中國境內（不包括中國港澳臺地區(qū)）處于Ib/II期臨床試驗中。
3月31日，生物技術公司Intellia Therapeutics宣布FDA已批準合作伙伴諾華IND進行1/2期臨床試驗，該試驗評估基于CRISPR/Cas9的工程細胞療法OTQ923對成人鐮狀細胞病的潛在療效 。此舉觸發(fā)了諾華公司的里程碑付款。
2020年3月31日，第一三共制藥股份有限公司（Daiichi Sankyo）宣布，已向日本厚生勞動省（MHLW）提交了CAR-T細胞療法Axicabtagene Ciloleucel（Axi-Cel，Yescarta）的新藥上市申請（NDA），用于治療復發(fā)/難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤和相關淋巴瘤的成年患者。
3月31日，博瑞醫(yī)藥公告，公司與美國A公司（對方出于商業(yè)保密要求，化名為“A公司”）簽署甲磺酸艾立布林注射液仿制藥在美國關于產(chǎn)品開發(fā)和商業(yè)化的獨家合作協(xié)議。甲磺酸艾立布林注射液是一種抗腫瘤藥物。A公司是一家美國仿制藥開發(fā)公司，專注于開發(fā)復雜仿制藥。甲磺酸艾立布林在中國的化合物專利已于2019年6月16日到期。
日前，禮來和生物醫(yī)藥公司Sitryx宣布，雙方達成了全球獨家許可和研發(fā)合作，將共同開發(fā)4種由Sitryx發(fā)現(xiàn)的用于自身免疫性疾病的臨床前治療藥物。根據(jù)交易條款，禮來將向Sitryx支付5000萬美元預付款。此外，禮來還將對Sitryx進行1000萬美元的股權投資。未來，Sitryx還將有資格獲得高達8.2億美元的開發(fā)里程碑付款，以及商業(yè)里程碑付款和特許權使用費。作為回報，Sitryx將授予禮來全球獨家許可權利，以開發(fā)和營銷多達4款針對免疫代謝疾病的化合物。
3月31日，翰森制藥發(fā)布2019年財報，這是它上市后的第一份成績單。財報顯示，報告期內公司實現(xiàn)營收86.83億元，同比增長約12.4%；溢利約人民幣25.57億元，同比增長約34.3%，凈利率進一步提升。2019年研發(fā)開支突破10億元，為11.21億元，同比增長約27.2%，占收入比例約12.9%，主要系創(chuàng)新藥臨床試驗開支持續(xù)增長。
3月31日，華森制藥公告，已收到重慶市藥監(jiān)局核準簽發(fā)的公司12個產(chǎn)品的“藥品再注冊批件”，包括3種中藥和9種化學藥品，其中都梁軟膠囊和長松（聚乙二醇4000散）為公司主打產(chǎn)品。
3月30日，信達生物制藥發(fā)布其2019年全年財務業(yè)績。根據(jù)財報，2019年信達生物年度的總收入為人民幣10.475億元，包括達伯舒?（信迪利單抗注射液）2019年3月成功上市銷售帶來的人民幣10.159億元。期間公司研發(fā)支出為12.947億元，主要由在中國推進的多項達伯舒的關鍵性或注冊臨床試驗所產(chǎn)生；毛利率為88.1%，反映了信達運用多功能全面集成平臺，高效率、高質量商業(yè)化生產(chǎn)達伯舒?的能力。
近日，Esperion Therapeutics宣布在美國市場推出降膽固醇新藥Nexletol（bempedoic acid，180mg，片劑）。目前，該藥在美國藥店有售。該公司還計劃在今年7月份將另一款降膽固醇復方藥物Nexlizet（bempedoic acid/ezetimibe，180mg/10mg，片劑）推向市場。價格方面，2款藥物的批發(fā)采購成本均為每天10美元，大幅低于市面上2款PCSK9抑制劑類降膽固醇新藥（Repatha和Praluent，每年約6000美元）。
近日，美國哈佛醫(yī)學院麻省總醫(yī)院的研究人員在國際四大醫(yī)學期刊之一的新英格蘭醫(yī)學雜志NEJM上發(fā)表研究論文。該研究表明慢性病毒性肝炎患者長期服用低劑量阿司匹林可顯著降低肝細胞癌風險和肝臟相關死亡率，且無明顯的胃腸道出血風險。
近日，弗吉尼亞大學的一組研究人員發(fā)現(xiàn)，細胞凋亡過程中釋放的代謝物會誘導巨噬細胞表達參與組織修復的基因，而且它們還能抑制炎癥。該研究論文發(fā)表在《Nature》雜志上。
