3月10日，韓國疾病管理本部發(fā)表聲明說，其下屬的國立保健研究院近日合成出能識別新冠病毒抗體的特異蛋白質(zhì)，有助于研發(fā)針對新冠病毒的治療藥物。聲明說，利用這種蛋白質(zhì)能夠從新冠肺炎康復(fù)期患者體內(nèi)分離出中和抗體。中和抗體是免疫細(xì)胞分泌的一類蛋白質(zhì)，能在某些病毒侵入細(xì)胞之前與該病毒結(jié)合，阻止其黏附、感染細(xì)胞，相當(dāng)于把病毒“中和”掉。《bioRxiv》：科學(xué)家首次實(shí)現(xiàn)對新冠病毒RNA直接測序日前，澳大利亞墨爾本大學(xué)微生物和免疫學(xué)系的Lachlan Coin和Sebastian Duchene團(tuán)隊(duì)及合作者，提供了新冠病毒的第一個直接RNA序列，詳細(xì)介紹了該冠狀病毒亞基因組長度的mRNA結(jié)構(gòu)，并描述了從共享數(shù)據(jù)中揭示的冠狀病毒進(jìn)化遺傳學(xué)的各個方面。相關(guān)論文3月7日發(fā)布于預(yù)印本服務(wù)器bioRxiv。歌禮制藥戈諾衛(wèi)+利托那韋治療新冠肺炎11例患者，全部治愈出院近日，歌禮制藥（Ascletis Pharma）宣布，戈諾衛(wèi)（達(dá)諾瑞韋鈉片）聯(lián)合利托那韋（ritonavir）治療新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）小樣本臨床研究進(jìn)展：該研究的治療組之一，口服戈諾衛(wèi)?聯(lián)合利托那韋治療組，計劃入組10例新型冠狀病毒肺炎患者，實(shí)際入組11例患者。所有11例接受口服戈諾衛(wèi)?聯(lián)合利托那韋治療的患者均已達(dá)到國家衛(wèi)生健康委員會發(fā)布的《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第六版）》的出院標(biāo)準(zhǔn)后出院。2. 在過去24小時內(nèi)，動脈網(wǎng)一共監(jiān)測到生物醫(yī)療領(lǐng)域1起投融資事件。愛思邁生物獲數(shù)千萬元A+輪融資，用于雙抗藥物研發(fā)近日，愛思邁生物宣布完成數(shù)千萬元A+輪融資，本輪融資由KIP韓投伙伴、國科產(chǎn)投、冪方資本、才金資本等參與。融資資金將主要用于雙抗藥物研發(fā)，以及推進(jìn)其針對乳腺癌的雙抗創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)申報。3.審批情況，F(xiàn)DA最新動態(tài)。FDA將推遲海外醫(yī)藥和設(shè)備的審查至4月份3月10日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（ FDA）宣布，將推遲幾乎全部海外醫(yī)藥、醫(yī)療設(shè)備以及食品的審查至4月份。FDA表示，將用一些“替代工具和方法”來維持對外國制造商和產(chǎn)品的監(jiān)督，同時承認(rèn)此舉可能會影響藥物的審查。以嶺藥業(yè)子公司塞來昔布膠囊ANDA申請獲FDA審評批準(zhǔn)3月11日，以嶺藥業(yè)發(fā)布公告，其子公司以嶺萬洲國際向FDA申報的塞來昔布膠囊的ANDA申請獲FDA審評批準(zhǔn)，意味著申請者可以生產(chǎn)并在美國市場銷售該產(chǎn)品。塞來昔布作為新一代非甾體抗炎鎮(zhèn)痛藥，通過選擇性抑制環(huán)氧化酶-2（COX-2）來抑制前列腺素生成，達(dá)到抗炎癥、鎮(zhèn)痛的效果。楊森雙特異性抗體JNJ-6372獲FDA突破性療法認(rèn)定，治療特定肺癌患者3月11日，強(qiáng)生旗下楊森（Janssen）公司宣布，F(xiàn)DA已經(jīng)授予雙特異性療法JNJ-6372突破性療法認(rèn)定，用于治療攜帶EGFR外顯子20插入突變的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者，他們在接受鉑類化療期間或之后疾病繼續(xù)進(jìn)展。目前，還沒有FDA批準(zhǔn)的針對攜帶EGFR外顯子20插入突變的肺癌患者的靶向療法。全球生物醫(yī)藥領(lǐng)域最新動態(tài)生物技術(shù)公司CytoDyn新型單抗leronlimab申請開展II期臨床試驗(yàn)3月11日，生物技術(shù)公司CytoDyn宣布，已向FDA提交了一份新藥臨床試驗(yàn)申請（IND），開展一項(xiàng)II期臨床試驗(yàn)，評估leronlimab治療對因感染新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）而出現(xiàn)呼吸系統(tǒng)并發(fā)癥的患者。研究中，leronlimab每周皮下注射700mg，研究包括篩查期、治療期和隨訪期三個階段。CytoDyn公司正在協(xié)商加快在美國紐約和舊金山建立治療診所。吉利德公布HIV功能性治愈療法vesatolimod Ib期試驗(yàn)積極結(jié)果近日，2020年逆轉(zhuǎn)錄病毒和機(jī)會感染會議（CROI）正在美國波士頓舉行。吉利德在會議上公布了HIV治愈研究項(xiàng)目中Toll樣受體7（TLR7）激動劑vesatolimod（GS-9620）一項(xiàng)Ib期試驗(yàn)的結(jié)果。數(shù)據(jù)顯示：與安慰劑相比，vesatolimod的TLR7刺激作用與延長的病毒反彈時間、增強(qiáng)的免疫功能、完整HIV DNA水平的降低相關(guān)。吉利德還公布了額外的臨床前研究，評估在停止抗逆轉(zhuǎn)錄病毒治療（ART）的情況下，vesatolimod聯(lián)合治療方案實(shí)現(xiàn)病毒緩解的潛力。武田口服蛋白酶體抑制劑Ninlaro III期臨床延長無進(jìn)展生存期近日，日本藥企武田（Takeda）公布評估口服蛋白酶體抑制劑Ninlaro（ixazomib）治療多發(fā)性骨髓瘤（MM）III期TOURMALINE-MM2研究（NCT01850524）的結(jié)果。結(jié)果顯示，與安慰劑+來那度胺+地塞米松治療組相比，Ninlaro+來那度胺+地塞米松治療組中位無進(jìn)展生存期延長了13.5個月，但未達(dá)到統(tǒng)計學(xué)顯著性閾值。該研究中，Ninlaro的安全性與該藥現(xiàn)有處方信息基本一致。生物技術(shù)公司Mesoblast抗炎細(xì)胞療法remestemcel-L計劃在中美歐澳同步評估3月11日，生物技術(shù)公司Mesoblast宣布，計劃在美國、澳大利亞、中國、歐洲評估其同種異體間充質(zhì)干細(xì)胞（MSC）候選療法remestemcel-L治療由新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）感染引起的急性呼吸窘迫綜合癥（ARDS）患者。該公司正在積極與政府和監(jiān)管部門、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和制藥公司商討實(shí)施這些活動。生物技術(shù)公司Atomwise與Bridge達(dá)成10億美元合作，利用AI開發(fā)小分子藥物近日，基于AI技術(shù)的藥物設(shè)計公司Atomwise和Bridge Biotherapeutics公司聯(lián)合宣布，雙方將基于AI技術(shù)在多個治療領(lǐng)域啟動多達(dá)13款小分子藥物的開發(fā)計劃。根據(jù)協(xié)議條款，Atomwise將評估并啟動針對Bridge公司的E3泛素連接酶Pellino和其他靶點(diǎn)的開發(fā)計劃，并將有資格總計獲得高達(dá)10億美元付款，以及就本次合作開發(fā)藥物在未來的銷售額分成。《柳葉刀》消化子刊：全球首個AI雙盲隨機(jī)對照試驗(yàn)發(fā)布日前，四川省人民醫(yī)院和哈佛醫(yī)學(xué)院在《柳葉刀》消化子刊上刊出關(guān)于Wision A.I.腸道癌前病變檢測產(chǎn)品EndoScreener的雙盲隨機(jī)對照試驗(yàn)，這成為醫(yī)療AI界的全球首個雙盲RCT。結(jié)果顯示在腸道癌前病變檢測產(chǎn)品EndoScreener的幫助下，真AI系統(tǒng)組的ADR明顯高于偽AI系統(tǒng)組；在息肉檢出率（PDR）方面，CAD系統(tǒng)實(shí)驗(yàn)組的PDR明顯高于假提示系統(tǒng)對照組；在結(jié)腸鏡檢查中，Wision A.I.的腸道癌前病變檢測產(chǎn)品EndoScreener參與的結(jié)腸鏡檢查能夠顯著提升內(nèi)鏡醫(yī)生的檢出率。
