一次治療可維持療效一年！青光眼長效療法獲FDA批準(zhǔn)

2020-03-06 15:12:14
今日，艾爾建（Allergan）公司宣布，美國FDA已批準(zhǔn)該公司開發(fā)的持續(xù)釋放bimatoprost植入體Durysta上市，治療開角型青光眼（OAG）或高眼壓癥（OHT）患者。新聞稿指出，Durysta是首款，也是唯一一款可被生物降解的持續(xù)釋放植入物，可有效降低OAG和或OHT患者的眼壓（IOP）。
 

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青光眼是導(dǎo)致不可逆視力喪失和失明的主要原因之一。在2018年，全球有超過1.3億青光眼患者。據(jù)估計，這一數(shù)字在2023年將達(dá)到1.48億。這一進(jìn)行性疾病的重要特征是眼壓升高。無法控制的眼壓升高會導(dǎo)致視神經(jīng)損傷和視力喪失，降低升高的眼壓目前是唯一防止青光眼疾病進(jìn)展和視力喪失的有效方法。目前，降低眼壓的療法包括眼藥水、激光小梁成形術(shù)、微創(chuàng)青光眼手術(shù)和切入手術(shù)。眼藥水是治療青光眼的標(biāo)準(zhǔn)一線療法，但是患者依從性不高是很常見的現(xiàn)象，大約80%的患者沒有按照醫(yī)囑使用眼藥水。患者依從性不高是導(dǎo)致疾病進(jìn)展和視力喪失的重要原因。
 
Bimatoprost是一種前列腺素類似物，它能夠有效降低眼壓。Durysta是一種可被生物降解的持續(xù)釋放植入物。Durysta可被植入患者眼睛的前房室中，并長期緩慢釋放bimatoprost，以解決患者依從性不強的問題。這些患者無法耐受或者不能使用外用型青光眼療法。

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▲Bimatoprost分子結(jié)構(gòu)式（圖片來源：Fvasconcellos 00:23, 6 December 2007 (UTC) [Public domain], from Wikimedia Commons）

此項批準(zhǔn)是基于Durysta在兩項3期臨床研究中取得的積極結(jié)果。在這兩項3期臨床研究中，1122名OAG和OHT患者接受了Durysta或者timolol眼藥水的治療。治療12周后，Durysta治療組中患者的眼壓被降低了30%，與活性對照組相比，達(dá)到預(yù)先設(shè)定的非劣效性標(biāo)準(zhǔn)。此外，這項研究同時表明，超過80%的患者可能在接受植入體之后1年內(nèi)不需要接受其它治療。

“Durysta的批準(zhǔn)是青光眼治療領(lǐng)域的一個突破性里程碑，”艾爾建首席研發(fā)官David Nicholson先生說：“艾爾建目前正在進(jìn)行其它五項3期臨床研究，以進(jìn)一步支持Durysta在其他國家的上市申請。”

參考資料：
[1] Allergan Receives FDA Approval for DURYSTA? (bimatoprost implant) the First and Only Intracameral Biodegradable Sustained-Release Implant to lower Intraocular Pressure in Open-Angle Glaucoma or Ocular Hypertension Patients, Retrieved March 05, 2020, from https://finance.yahoo.com/news/allergan-receives-fda-approval-durysta-144400165.html?guccounter=1
[2] FDA approves Allergan's long-term eye implant for glaucoma, Retrieved March 05, 2020, from https://www.fiercebiotech.com/medtech/fda-approves-allergan-s-long-term-eye-implant-for-glaucoma