3月5日，上海摯盟醫(yī)藥科技有限公司（下稱摯盟醫(yī)藥）宣布其自主研發(fā)的用于治療慢性乙型肝炎的新一代病毒核衣殼抑制劑ZM-H1505R在美國進入首次人體試驗。據(jù)悉，該試驗已完成第一個劑量組給藥，經(jīng)安全評估委員會評估，安全性良好，順利進入第二個劑量組。ZM-H1505R是一種新型的在研乙型肝炎病毒（HBV）衣殼形成抑制劑，具有全新的作用機制。2020年1月中旬，該在研藥物獲得美國FDA的臨床試驗許可。這是摯盟醫(yī)藥HBV研發(fā)管線中首個獲得FDA批準進入臨床的產(chǎn)品。
根據(jù)摯盟醫(yī)藥新聞稿，與已報道的I型和II型HBV核心蛋白變構調(diào)節(jié)劑（CpAMs）不同，ZM-H1505R是一種新型的吡唑類分子，在HBV核心蛋白中具有新的結合位點。臨床前研究表明，該分子通過阻止前基因組RNA（pgRNA）包裝到病毒衣殼中并阻止HBV共價閉合環(huán)狀DNA（cccDNA）的形成來抑制HBV復制。根據(jù)世界衛(wèi)生組織預計，HBV是全球肝器官感染的最主要原因之一，約超過2.4億人被慢性感染，約有780,000例死于HBV感染的疾病。在中國，約9000萬人被HBV慢性感染，其中3000萬人需要進行慢性治療。目前在美國開展的代號為ZM-H1505R-101 的1期臨床試驗是一項在健康受試者中進行隨機、雙盲、含安慰劑對照的口服單次和多次遞增劑量給藥（SAD / MAD）研究，目的是評估ZM-H1505R的安全性、耐受性，以及藥代動力學。該研究的全部結果預計將在今年第三季度獲得。該試驗完成之后，摯盟醫(yī)藥計劃于今年下半年在中國啟動該藥物在HBV感染患者中的安全性和初步藥效學臨床研究。摯盟醫(yī)藥成立于2017年，其藥物研發(fā)涉及兩個疾病領域：慢性乙肝病毒感染和中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病。該公司致力于開發(fā)創(chuàng)新藥物來治療慢性乙型肝炎、腦卒中、癲癇和其他神經(jīng)系統(tǒng)疾病。2019年11月，摯盟醫(yī)藥宣布完成近億元Pre-A輪融資，由澤悅資本和深創(chuàng)投共同領投，智朗創(chuàng)投跟投。ZM-H1505R是摯盟醫(yī)藥HBV管線中的創(chuàng)新產(chǎn)品之一。除ZM-H505R外，摯盟醫(yī)藥的大多數(shù)在研品種將在2021年起陸續(xù)進入臨床評估。摯盟醫(yī)藥首席執(zhí)行官陳煥明博士表示：“ ZM-H1505R在美國的首次人體給藥是我們在尋求慢性HBV感染功能性治愈的征程中邁出的關鍵一步。這也是摯盟醫(yī)藥發(fā)展的重要里程碑，它標志著我們公司由單純的臨床前藥物研發(fā)過渡到臨床開發(fā)階段的升級轉(zhuǎn)型”。他還表示：”目前全球每年約有2.5億人被HBV慢性感染，每年有近100萬人死于HBV相關的肝病。目前的治療方法很少能治愈HBV感染，患者必須終身服用藥物。我們感到非常高興ZM-H1505R-101臨床試驗的正式啟動，并希望ZM-H1505R能成為慢性HBV感染治愈方案的關鍵組成部分。”
