2月27日，和鉑醫(yī)藥宣布，其人源化IgG1抗PD-L1單克隆抗體HBM9167的2期試驗已獲得美國FDA批準(zhǔn)，并被授予孤兒藥資格認(rèn)定，用于治療鼻咽癌。本次獲批意味著和鉑醫(yī)藥PD-L1單抗將能夠直接在美國進(jìn)行轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性鼻咽癌患者的2期臨床試。HBM9167（又稱KL-A167）是科倫藥業(yè)控股子公司科倫博泰開發(fā)的一款針對程序性細(xì)胞死亡配體1（PD-L1）的重組人源化IgG1單克隆抗體，和鉑醫(yī)藥擁有該候選藥在大中華地區(qū)以外的全球開發(fā)和商業(yè)化權(quán)。HBM9167可通過與PD-L1結(jié)合，阻斷其與PD-1的相互作用，釋放PD-L1 / PD-1介導(dǎo)的對免疫反應(yīng)的抑制作用，從而恢復(fù)T細(xì)胞的細(xì)胞毒性免疫功能，增強(qiáng)免疫系統(tǒng)的抗腫瘤能力。 在中國，HBM9167于2017年已經(jīng)獲批臨床。根據(jù)和鉑醫(yī)藥新聞稿，其合作伙伴科倫博泰正在中國開展HBM9167治療鼻咽癌、復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤等多個腫瘤適應(yīng)癥的1期和2期臨床試驗，入選患者超過300例。根據(jù)在研臨床試驗現(xiàn)有的研究結(jié)果，HBM9167已初步顯示出良好的的安全性。本次在美國獲批意味著，HBM9167將正式在美國進(jìn)入治療轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性鼻咽癌患者的2期臨床研究。同時，美國FDA的孤兒藥認(rèn)證資格意味著，該候選藥可以根據(jù)美國《孤兒藥法案》的規(guī)定獲得各種獎勵，例如七年的市場獨占權(quán)、臨床試驗協(xié)助，以及在美國進(jìn)行的臨床試驗研發(fā)費(fèi)用可享受50%的稅收抵免優(yōu)惠。我們祝賀和鉑醫(yī)藥抗PD-L1單克隆抗體HBM9167在美國獲批2期臨床，以及孤兒藥資格認(rèn)定，希望其臨床研究順利進(jìn)行，早日惠及患者！
