本文通過(guò)分析全球優(yōu)質(zhì)醫(yī)療器械集聚區(qū)的發(fā)展情況及經(jīng)驗(yàn)，包括美國(guó)、以色列、德國(guó)和日本等國(guó)家，旨在為相關(guān)專業(yè)人士提供參考。
（一）美國(guó)明尼蘇達(dá)州醫(yī)療器械概況
明尼蘇達(dá)州的支柱產(chǎn)業(yè)就是醫(yī)療器械，并有數(shù)以千計(jì)的醫(yī)療器械企業(yè)，擁有眾多國(guó)際巨頭的總部。明尼蘇達(dá)州也被成為“醫(yī)療器械的硅谷”。擁有全世界最大的醫(yī)療器械公司，美敦力。此外，波士頓科學(xué)，捷邁邦美（Zimmer Biomet），圣猶太醫(yī)療（St. Jude Medical）等公司也都在此設(shè)有分部。
（二）美國(guó)明尼蘇達(dá)州醫(yī)療器械集聚區(qū)優(yōu)勢(shì)分析
1. 人才優(yōu)勢(shì)
明尼蘇達(dá)大學(xué)是全美首屈一指的研究型公立大學(xué)，素有“公立常春藤”之稱，其也是美國(guó)最具綜合性的高等學(xué)府之一。這與產(chǎn)業(yè)綜合性互為犄角——該校產(chǎn)生了25位諾貝爾得主、38位教授是美國(guó)科學(xué)院院士、35位教授是美國(guó)國(guó)家工程院院士、16位教授是美國(guó)國(guó)家醫(yī)學(xué)院院士、57位教授是美國(guó)文理學(xué)院院士。
2. 堅(jiān)實(shí)的產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)
明尼蘇達(dá)州的計(jì)算機(jī)產(chǎn)業(yè)研究起步時(shí)間和快速發(fā)展早于東部的波士頓和西部的硅谷，自二戰(zhàn)結(jié)束后大量電腦工程師和科學(xué)家就云集于此，使明州快速成為美國(guó)的計(jì)算機(jī)產(chǎn)業(yè)中心。直到今天，明州大學(xué)每年仍培養(yǎng)出大量的計(jì)算機(jī)專家，這些全球頂尖的計(jì)算機(jī)人才很多都沒(méi)有去硅谷，而是留在了當(dāng)?shù)?，?dāng)?shù)馗呖萍脊驹萍?，包括但不限于?mpchecktext id="1582702794537_0.7743023744121882" contenteditable="false">Alliant Techsystems、Ceridian、Cray、Digi International、Digital River、Geek Squad、Hutchinson Technology、Imation、IBM Rochester、 Lawson Software、MacSoft、Medtronic、MTS Systems、St. Jude Medical、Stratasys、SPS Commerce等。
3. 研發(fā)優(yōu)勢(shì)
明尼蘇達(dá)大學(xué)，專門成立了醫(yī)療器械研發(fā)中心（Earl E. Bakken MedicalDevices Center）來(lái)支持創(chuàng)新項(xiàng)目；研發(fā)中心的項(xiàng)目跟明尼蘇達(dá)大學(xué)的科研緊密相連，大學(xué)里豐厚的科研資金，也源源不斷地為醫(yī)療器械研發(fā)中心提供新的創(chuàng)意。此外這里有全世界聞名的梅奧醫(yī)學(xué)中心（Mayo Clinic，全美排名第一的醫(yī)院）；明尼蘇達(dá)大學(xué)與梅奧醫(yī)學(xué)中心長(zhǎng)期開(kāi)展醫(yī)學(xué)交流與合作。公司，高校和頂尖醫(yī)院的結(jié)合，為醫(yī)療器械的創(chuàng)新提供了完美的環(huán)境，也是創(chuàng)新器械出現(xiàn)的基礎(chǔ)。
（一）美國(guó)馬薩諸塞州醫(yī)療器械概況
美國(guó)馬薩諸塞州是全球首屈一指的生物技術(shù)超級(jí)集群，州內(nèi)有六大生物技術(shù)集聚區(qū)，擁有超過(guò)550 家生物技術(shù)和制藥公司，藥物開(kāi)發(fā)公司達(dá)到300 余家。作為馬薩諸塞州的核心，波士頓地區(qū)是全球最具活力的生物產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)，涵蓋新藥研發(fā)和生產(chǎn)、醫(yī)療健康產(chǎn)品、醫(yī)療器械和設(shè)備，以及環(huán)境與獸醫(yī)等領(lǐng)域。根據(jù)美國(guó)商務(wù)部的數(shù)據(jù)，按人均和絕對(duì)規(guī)模計(jì)算，馬薩諸塞州在運(yùn)輸價(jià)值，就業(yè)，工資和附加值方面均位列醫(yī)療器械前五名。為什么馬薩諸塞州在醫(yī)療器械方面如此成功？答案很簡(jiǎn)單，在于該地區(qū)的眾多醫(yī)院，這些醫(yī)院吸引了聯(lián)邦研發(fā)資金的不成比例，反過(guò)來(lái)又促進(jìn)了技術(shù)轉(zhuǎn)讓，業(yè)務(wù)分拆，并為醫(yī)療設(shè)備創(chuàng)造了機(jī)會(huì)。公司。但是，醫(yī)療器械集群與研究密集型醫(yī)療中心之間的確切聯(lián)系是什么，例如馬薩諸塞州的馬薩諸塞州綜合醫(yī)院和明尼蘇達(dá)州的梅奧診所？是什么使這些地區(qū)與許多擁有成功的研究密集型醫(yī)院但缺乏大量醫(yī)療器械行業(yè)對(duì)口的地區(qū)不同？答案之一部分在于馬薩諸塞州的精密工程和儀器制造的悠久歷史，這些歷史共同經(jīng)歷了許多設(shè)計(jì)迭代，從國(guó)防技術(shù)到微型計(jì)算機(jī)再到信息通信技術(shù)，再到現(xiàn)在的生命科學(xué)行業(yè)。
（二） 美國(guó)馬薩諸塞州醫(yī)療器械集聚優(yōu)勢(shì)
1. 基礎(chǔ)科學(xué)優(yōu)勢(shì)明顯
馬薩諸塞州的精密工程和儀器制造的悠久歷史，以基礎(chǔ)技術(shù)和工業(yè)技能作為基礎(chǔ)，馬薩諸塞州從國(guó)防技術(shù)到微型計(jì)算機(jī)再到信息通信技術(shù)，再到現(xiàn)在的生命科學(xué)行業(yè)，整個(gè)發(fā)展均處于美國(guó)前列，素有美國(guó)“東部硅谷”之美譽(yù)。馬薩諸塞州是全美最重要的電信設(shè)備生產(chǎn)州之一，也是美國(guó)電信設(shè)備公司最密集的州。知名企業(yè)包括Bose博世、千禧年醫(yī)藥、富達(dá)投資、美國(guó)銀行、新百倫、泰瑞達(dá)、史泰博公司、雷神公司、吉列公司等。
2. 頂級(jí)科研和人才資源提供的強(qiáng)大創(chuàng)新能力
馬薩諸塞州波士頓地區(qū)有麻省理工學(xué)院、哈佛大學(xué)等世界一流的高校資源，還有麻省總醫(yī)院、新英格蘭醫(yī)學(xué)中心等優(yōu)質(zhì)臨床醫(yī)學(xué)資源，以及眾多在生命科學(xué)、分子生物學(xué)、新材料和化學(xué)等相關(guān)研究領(lǐng)域引領(lǐng)世界的優(yōu)勢(shì)學(xué)科群和實(shí)驗(yàn)室。這三大基礎(chǔ)與全球制藥企業(yè)巨頭、初創(chuàng)公司積極互動(dòng)，形成引領(lǐng)當(dāng)今醫(yī)藥領(lǐng)域最新發(fā)展趨勢(shì)的研發(fā)模式“Bed-Bench-Bed” ，即“臨床-實(shí)驗(yàn)室-臨床”，簡(jiǎn)稱“BBB”。
3. 政府財(cái)政和政策扶持等多元化的支持強(qiáng)化了成果轉(zhuǎn)化能力
在產(chǎn)業(yè)扶持層面，當(dāng)?shù)卣驮?008年推出馬薩諸塞州生命科學(xué)計(jì)劃，目標(biāo)是在未來(lái)十年內(nèi)投資10 億美元，用于生命科學(xué)領(lǐng)域研究。政策扶持層面包括科研成果財(cái)政扶持和提供多種稅收鼓勵(lì)政策、融資途徑和補(bǔ)助金，比如“創(chuàng)造就業(yè)鼓勵(lì)項(xiàng)目”、“研發(fā)稅收減免政策”、“馬薩諸塞州新興科技基金”等。此外，政府還通過(guò)改善生活環(huán)境、社會(huì)福利和提供產(chǎn)業(yè)人才實(shí)踐平臺(tái)等方面來(lái)聚集創(chuàng)新人才，強(qiáng)化成果轉(zhuǎn)化的能力。
4. 科研院校發(fā)揮企業(yè)孵化功能
科研院校等也發(fā)揮了一定的企業(yè)孵化的功能，比如麻省理工學(xué)院的企業(yè)孵化中心為生物技術(shù)企業(yè)培養(yǎng)了一批又一批科學(xué)家、MIT的“5 萬(wàn)美元?jiǎng)?chuàng)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)”創(chuàng)業(yè)基金每年資助學(xué)生中的創(chuàng)業(yè)者，最初成立的5年內(nèi)就支持了超過(guò)35個(gè)公司的成立等。
5. 巨頭企業(yè)與中小企業(yè)間虹吸現(xiàn)象明顯
對(duì)于小公司來(lái)說(shuō)，更過(guò)通過(guò)一個(gè)“專利”或者“idea”進(jìn)行開(kāi)展，因此運(yùn)營(yíng)研發(fā)更加輕量化，小企業(yè)更加愿意在大企業(yè)周圍建立工作室、實(shí)驗(yàn)室，因?yàn)橐源藭?huì)得到更多的軟件硬件便利優(yōu)勢(shì)，最重要的是，還會(huì)獲得更多與先進(jìn)企業(yè)交流合作的機(jī)會(huì)。對(duì)于巨頭企業(yè)來(lái)說(shuō)，他們也更多地依賴中小型創(chuàng)新公司來(lái)豐富和調(diào)整他們的研發(fā)管道（例如在特定時(shí)候，收購(gòu)是一種比創(chuàng)新更有效的增長(zhǎng)手段）。
美國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)未來(lái)發(fā)展趨勢(shì)
（一）新技術(shù)創(chuàng)新
1. 革新性新技術(shù)
革新型創(chuàng)新器械是在功能上有突破性創(chuàng)新的醫(yī)療器械。這類創(chuàng)新器械占的比例往往比較小。對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和制造有非常高的要求，同時(shí)對(duì)FDA的審批人員也是一個(gè)挑戰(zhàn)。由于FDA之前沒(méi)有接觸到過(guò)類似的器械，他們的批準(zhǔn)過(guò)程其實(shí)變成了FDA自己一個(gè)學(xué)習(xí)和研究的過(guò)程。對(duì)企業(yè)來(lái)講，結(jié)果就是更嚴(yán)格的要求和更長(zhǎng)的審批時(shí)間。
2. 改良型新技術(shù)
FDA在評(píng)估新器械的時(shí)候，也只是要求器械的效率大于風(fēng)險(xiǎn)（benefit over risk）。這就給醫(yī)療器械持續(xù)的創(chuàng)新提供了條件。這一類創(chuàng)新包括對(duì)已經(jīng)上市的醫(yī)療器械產(chǎn)品的性能、材料的再次創(chuàng)新，進(jìn)而提高醫(yī)療器械的性能，提高醫(yī)生患者的使用效果；同時(shí)也包括對(duì)醫(yī)療器械的成本再次創(chuàng)新，為醫(yī)院和患者節(jié)約成本，更好的產(chǎn)品進(jìn)行推廣。
3. 法規(guī)政策創(chuàng)新
美國(guó)的醫(yī)療器械法規(guī)及其政策始終走在全球前列。特朗普于12月20日簽署了支出法案，其中包括永久性廢除2.3％的醫(yī)療器械消費(fèi)稅。廢除消費(fèi)稅對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)來(lái)說(shuō)可謂是巨大的勝利。根據(jù) 《財(cái)富》雜志發(fā)布的一份報(bào)告，2018年全球醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)規(guī)模為4255億美元，預(yù)計(jì)到2025年將達(dá)到6127億美元。美國(guó)商務(wù)部的數(shù)據(jù)表明醫(yī)療器械行業(yè)為美國(guó)直接創(chuàng)造了300,000多個(gè)工作崗位 。美國(guó)稅收基金會(huì)估計(jì)，如果該稅收重新生效，將減少21,390個(gè)全職工作崗位，并使國(guó)內(nèi)生產(chǎn)總值減少17億美元。
（一）以色列醫(yī)療器械概況
1. 多元化的公司、多元化的技術(shù)實(shí)施、多元化的醫(yī)療應(yīng)用到1990年代末，以色列已擁有200多家生命科學(xué)公司。過(guò)去十年來(lái)，以色列一直保持穩(wěn)定的增長(zhǎng)（每年成立約40家新公司），以色列已將創(chuàng)造力和創(chuàng)新力引到醫(yī)療器械領(lǐng)域。今天有1500多家活躍公司。在相對(duì)較短的時(shí)間內(nèi)，這些公司的40％已經(jīng)開(kāi)始盈利。以色列的創(chuàng)業(yè)生態(tài)系統(tǒng)為初創(chuàng)企業(yè)發(fā)展成為先進(jìn)的、商業(yè)上可行的，并成為有潛力的企業(yè)創(chuàng)造了機(jī)會(huì)。作為行業(yè)發(fā)展的證明，2018年醫(yī)療設(shè)備和數(shù)字醫(yī)療保健業(yè)務(wù)的營(yíng)業(yè)額已超過(guò)20億美元，自2010年以來(lái)一直穩(wěn)定增長(zhǎng)。種子公司擁有豐富的渠道，增長(zhǎng)有望繼續(xù)保持。2. 醫(yī)療領(lǐng)域最大的部分是醫(yī)療設(shè)備和數(shù)字醫(yī)療在醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域，以色列科學(xué)家和工程師已經(jīng)集成了電子，通信和光電方面的先進(jìn)技術(shù)，以開(kāi)發(fā)數(shù)字成像，醫(yī)療激光，遠(yuǎn)程醫(yī)療，早期診斷，智能手術(shù)設(shè)備等方面的世界級(jí)創(chuàng)新。超過(guò)600家醫(yī)療器械出口商從事各種醫(yī)療應(yīng)用，例如心血管和外周血管，神經(jīng)病和退行性疾病，備災(zāi)和急診醫(yī)學(xué)，重癥監(jiān)護(hù)，婦女保健，骨科和運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)，胃腸道，感染控制，眼科，疼痛和傷口管理，口腔和牙齒保健，皮膚病學(xué)和美學(xué)等。3. 創(chuàng)新能力突出，被稱為全球醫(yī)療器械創(chuàng)新的“發(fā)電廠”美國(guó)的醫(yī)學(xué)雜志曾評(píng)選出過(guò)去20年間世界最偉大的10項(xiàng)醫(yī)藥領(lǐng)域新產(chǎn)品（發(fā)明），其中就有3項(xiàng)屬于以色列，分別是可吞服膠囊型消化道內(nèi)窺鏡（PillCam）、指尖式睡眠及心率監(jiān)護(hù)器（Finger Monitor）和急救繃帶（Emergency Badage）。
（二）以色列醫(yī)療器械集聚區(qū)優(yōu)勢(shì)分析
1. 人才優(yōu)勢(shì)
以色列擁有多家世界一流科學(xué)研究機(jī)構(gòu)，它們都是以色列創(chuàng)新產(chǎn)品的研發(fā)基地和新品“孵化器”。就醫(yī)藥領(lǐng)域而言，以色列耶路撒冷的Hadassah醫(yī)院、海法市的Rambam醫(yī)院、特拉維夫Ichilov醫(yī)院、Chaimsheba醫(yī)療中心、特拉維夫大學(xué)、威茨曼科技大學(xué)、希伯來(lái)大學(xué)等均世界聞名。
2. 政策支持
以色列政府很早就認(rèn)識(shí)到政府在企業(yè)創(chuàng)新時(shí)必須負(fù)起責(zé)任。以色列政府設(shè)立了“首席科學(xué)家辦公室”，2015年又批準(zhǔn)成立國(guó)家技術(shù)和創(chuàng)新局（NATI），作為首席科學(xué)家辦公室的執(zhí)行機(jī)構(gòu)。其職責(zé)是：為以色列各科研機(jī)構(gòu)提供必要的財(cái)政支持。以色列所有科研計(jì)劃（含醫(yī)療器械類產(chǎn)品在內(nèi)）負(fù)責(zé)人均可向NATI提出申請(qǐng)，經(jīng)專家評(píng)審并通過(guò)后即可向申請(qǐng)人劃撥研究所需經(jīng)費(fèi)。NATI在幾年前還制定了MAGNET規(guī)劃、NOFAR規(guī)劃等若干規(guī)劃以促進(jìn)本國(guó)學(xué)術(shù)科研部門與產(chǎn)業(yè)部門之間的緊密合作，以期將好的創(chuàng)新點(diǎn)轉(zhuǎn)化為真正的工業(yè)產(chǎn)品。
3. 獨(dú)特的創(chuàng)新能力
（1）專利能力。就人均而言，以色列是全球?qū)＠暾?qǐng)數(shù)與科技論文發(fā)表數(shù)最多的國(guó)家。據(jù)最新2019年“全球創(chuàng)新指數(shù)”顯示，以色列在專利合作協(xié)定框架下，專利申請(qǐng)量位居世界第10位。
（2）醫(yī)生為研發(fā)主體。以色列的技術(shù)發(fā)明者大多是臨床醫(yī)生，這些醫(yī)生往往會(huì)根據(jù)臨床實(shí)踐中遇到的情況來(lái)思考解決問(wèn)題的方案，當(dāng)他們有了一個(gè)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)雛形時(shí)，便會(huì)去找熟識(shí)的工程師，共同合作來(lái)完成產(chǎn)品原型的設(shè)計(jì)，在完成后立即申請(qǐng)IP。而在這個(gè)過(guò)程中，醫(yī)院也會(huì)參與其中，并幫助這些技術(shù)發(fā)明人員申請(qǐng)專利、改良產(chǎn)品與對(duì)接資源。
（3）打造“網(wǎng)紅產(chǎn)品”，而非公司品牌。以色列的醫(yī)療公司之所以要以核心技術(shù)為IP，是考慮到了他們?cè)谠擃I(lǐng)域的退出路徑。不像中國(guó)的醫(yī)療初創(chuàng)公司，需要完成研發(fā)、臨床、市場(chǎng)、銷售等一系列環(huán)節(jié)，以色列公司在完成產(chǎn)品臨床實(shí)驗(yàn)后，有相當(dāng)一部分會(huì)選擇將這個(gè)IP賣給跨國(guó)公司。
（4）政府重視IP保護(hù)。以色列醫(yī)療方面的IP保護(hù)環(huán)境很好，除此之外，各個(gè)公司對(duì)IP的重視度也非常高，如果某家企業(yè)因?yàn)榻?jīng)營(yíng)不善倒閉，這家公司的IP很有可能成為諸多公司爭(zhēng)搶的資源，更有甚者，還會(huì)有創(chuàng)業(yè)公司買來(lái)IP，圍繞這個(gè)IP重新創(chuàng)業(yè)。
（三） 以色列醫(yī)療器械未來(lái)發(fā)展趨勢(shì)
數(shù)字時(shí)代帶來(lái)了巨大的機(jī)會(huì)，可以通過(guò)任何Web或移動(dòng)設(shè)備在舒適的家中或身在何處為患者提供醫(yī)療保健服務(wù)，而無(wú)需在醫(yī)療保健提供者的參與下。對(duì)于數(shù)百萬(wàn)遠(yuǎn)離醫(yī)療資源和服務(wù)或缺乏醫(yī)療資源的人來(lái)說(shuō)，智能手機(jī)的日益普及為改善醫(yī)療服務(wù)的訪問(wèn)和生活質(zhì)量創(chuàng)造了新的可能性。遠(yuǎn)程醫(yī)療、移動(dòng)醫(yī)療、可穿戴設(shè)備、遠(yuǎn)程監(jiān)控、電子病歷、大數(shù)據(jù)分析、醫(yī)療物聯(lián)網(wǎng)和醫(yī)療應(yīng)用程序等都可以整合到數(shù)字醫(yī)療或健康信息技術(shù)中。以色列使用創(chuàng)新的通信技術(shù)來(lái)改善醫(yī)療保健服務(wù)。在實(shí)施健康IT，電子病歷和大數(shù)據(jù)分析方面擁有25年以上的專業(yè)知識(shí)；目前，以色列政府持續(xù)大力投資信息技術(shù)，從而使以色列的專業(yè)知識(shí)滿足國(guó)際需求。
