在過去的24小時(shí)內(nèi)，動(dòng)脈網(wǎng)共監(jiān)測到5起生物醫(yī)藥領(lǐng)域的投融資信息，國內(nèi)1起，國外4起。
創(chuàng)勝集團(tuán)完成1億美元B+輪融資，華興資本擔(dān)任獨(dú)家財(cái)務(wù)顧問 1月8日，具備藥物發(fā)現(xiàn)、工藝開發(fā)、臨床開發(fā)和生產(chǎn)全流程整合能力的國際化生物制藥公司創(chuàng)勝集團(tuán)宣布順利完成1億美元的B+輪融資。此輪融資由華潤正大生命科學(xué)基金和達(dá)晨財(cái)智聯(lián)合領(lǐng)投，益普資本、招商局資本國調(diào)招商并購基金和信中利作為新投資者參與跟投，現(xiàn)有投資者中禮來亞洲基金、淡馬錫、高瓴資本、騰躍基金、紅杉資本中國基金及ARCH Venture Partners繼續(xù)參投。華興資本擔(dān)任此次交易的獨(dú)家財(cái)務(wù)顧問。 AI設(shè)計(jì)藥物公司Deep Genomics完成4000萬美元B輪融資，擴(kuò)大其人工智能發(fā)現(xiàn)平臺(tái) 美國時(shí)間1月7日，AI設(shè)計(jì)藥物公司Deep Genomics宣布完成4000萬美元B輪融資，用于將其開發(fā)的威爾遜病治療藥物推進(jìn)到臨床階段，并擴(kuò)大該公司專有的人工智能發(fā)現(xiàn)平臺(tái)，以支持更多常見疾病新療法的開發(fā)。 基因測序公司TwinStrand完成1600萬美元A輪融資，加速其產(chǎn)品管線開發(fā) 美國時(shí)間1月7日，基因測序公司TwinStrand Biosciences宣布完成1600萬美元A輪融資，本輪融資由Madrona Venture Group領(lǐng)投，Alexandria Venture Investments、Ridgeback Capital和Sahsen Ventures參與。用于加速其產(chǎn)品管線的開發(fā)，支持公司基礎(chǔ)設(shè)施和制藥合作伙伴關(guān)系的發(fā)展。 制藥公司VectivBio完成3500萬美元融資，推動(dòng)apraglutide臨床開發(fā) 美國時(shí)間1月7日，致力于嚴(yán)重罕見疾病藥物開發(fā)的VectivBio公司宣布完成3500萬美元融資，用于進(jìn)一步推動(dòng)其主要候選藥物胰高血糖素樣肽-2（GLP-2）類似物apraglutide治療短腸綜合征（SBS）患者的臨床開發(fā)。VectivBio表示，預(yù)計(jì)將在2020年第一季度獲得apraglutide治療SBS患者的2期試驗(yàn)數(shù)據(jù)。 生物技術(shù)公司Debut完成260萬美元種子輪融資，用于擴(kuò)大科學(xué)團(tuán)隊(duì)規(guī)模 1月7日，美國生物技術(shù)公司Debut Biotechnology完成260萬美元種子輪融資，本輪融資由美國風(fēng)險(xiǎn)投資公司KdT Ventures牽頭，Better Ventures、FTW Ventures和SpringTide Ventures跟投。融資資金將用于擴(kuò)大科學(xué)團(tuán)隊(duì)規(guī)模，同時(shí)進(jìn)一步發(fā)展公司的業(yè)務(wù)，并計(jì)劃建立一個(gè)試點(diǎn)生產(chǎn)系統(tǒng)進(jìn)行初步的規(guī)模化生產(chǎn)。 2 國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了一款仿制藥 正大清江塞來昔布膠囊上市申請獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn) 1月8日，正大清江宣布其按新4類申報(bào)塞來昔布膠囊上市申請獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，視同通過一致性評價(jià)。塞來昔布是一款COX-2抑制劑，由輝瑞/安斯泰來聯(lián)合開發(fā)，臨床上主要用于治療骨關(guān)節(jié)炎、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎和成人急性疼痛等。 3 除此之外值得重點(diǎn)關(guān)注的新聞還有 國家藥監(jiān)局發(fā)布《真實(shí)世界證據(jù)支持藥物研發(fā)與審評的指導(dǎo)原則（試行）》 1月7日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《真實(shí)世界證據(jù)支持藥物研發(fā)與審評的指導(dǎo)原則（試行）》，為進(jìn)一步指導(dǎo)和規(guī)范真實(shí)世界證據(jù)用于支持藥物研發(fā)和審評的有關(guān)工作，保障藥物研發(fā)工作質(zhì)量和效率。《原則》主要包括六個(gè)部分，真實(shí)世界研究的相關(guān)定義；真實(shí)世界數(shù)據(jù)的來源和適用性；真實(shí)世界證據(jù)支持藥物監(jiān)管決策；真實(shí)世界研究的基本設(shè)計(jì)；真實(shí)世界證據(jù)的評價(jià)；與審評機(jī)構(gòu)的溝通交流。 全球生物醫(yī)藥領(lǐng)域最新消息 1、新藥進(jìn)展 基石藥業(yè)CS1001聯(lián)合化療一線治療食管鱗癌III期試驗(yàn)完成首例患者給藥 1月8日，基石藥業(yè)（蘇州）有限公司宣布，公司抗PD-L1單抗CS1001聯(lián)合化療一線治療晚期食管鱗癌的III期臨床試驗(yàn)已完成首例患者給藥。該項(xiàng)名為GEMSTONE-304的多中心臨床試驗(yàn)，旨在評估CS1001聯(lián)合FP（氟尿嘧啶和順鉑）化療方案作為一線治療，在不可手術(shù)切除的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者中的療效和安全性。 亙喜生物開展GC027治療復(fù)發(fā)或難治性T細(xì)胞惡性腫瘤的臨床研究 1月8日，亙喜生物科技有限公司宣布開展GC027的臨床研究，GC027是首個(gè)利用TruUCAR TM技術(shù)平臺(tái)開發(fā)的即用型CAR-T候選產(chǎn)品。本臨床試驗(yàn)將全面地評價(jià)GC027治療復(fù)發(fā)或難治性T淋巴細(xì)胞惡性腫瘤的安全性、藥代動(dòng)力學(xué)和藥效學(xué)屬性，為注冊臨床試驗(yàn)做好準(zhǔn)備。 協(xié)和麒麟Nourianz在歐盟申請上市，治療關(guān)閉期事件帕金森病患者 近日，日本藥企協(xié)和麒麟（Kyowa Kirin）宣布，歐洲藥品管理局（EMA）已受理Nourianz（istradefylline片劑）的營銷授權(quán)申請（MAA），作為基于左旋多巴治療方案的輔助療法，用于正在經(jīng)歷“OFF”事件（OFF episodes）的帕金森?。≒D）成人患者。該藥將提供一種新的非多巴胺藥理學(xué)方法來治療PD患者的“OFF”事件。 制藥公司Incyte靶向抗癌藥pemigatinib營銷授權(quán)申請已被EMA受理 近日，Incyte公司宣布其靶向抗癌藥pemigatinib的營銷授權(quán)申請（MAA）已被歐洲藥品管理局（EMA）受理，該藥用于治療先前已接受過至少一種系統(tǒng)療法后病情復(fù)發(fā)或難治、攜帶成纖維細(xì)胞生長因子受體2（FGFR2）融合或重排的局部晚期或轉(zhuǎn)移性膽管癌（cholangiocarcinoma）成人患者。EMA已確認(rèn)MAA中的材料足夠完整，可以啟動(dòng)正式的審查程序。 默沙東Keytruda+化療一線治療廣泛期小細(xì)胞肺癌III期研究未延長生存期 近日，腫瘤免疫治療巨頭默沙東公布了Keytruda（pembrolizumab）聯(lián)合化療一線治療廣泛期非小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）III期KEYNOTE-604研究（NCT03066778）的結(jié)果。結(jié)果顯示，該研究達(dá)到了雙重主要終點(diǎn)中的一個(gè)：與化療組相比，Keytruda+化療聯(lián)合治療組PFS觀察到統(tǒng)計(jì)學(xué)上的顯著改善。在另一個(gè)主要終點(diǎn)總生存期（OS）方面，與化療組相比，Keytruda+化療聯(lián)合治療組有所改善，但數(shù)據(jù)沒有達(dá)到預(yù)先指定的統(tǒng)計(jì)計(jì)劃的統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著差異。 阿斯利康公布靶向抗癌藥Tagrisso一線治療EGFR突變肺癌積極結(jié)果 近日，評估阿斯利康靶向抗癌藥Tagrisso（osimertinib）一線治療EGFR突變晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）III期FLAURA研究（NCT02296125）的總生存期（OS）結(jié)果發(fā)表于國際頂級(jí)醫(yī)學(xué)期刊《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》。該研究結(jié)果顯示，與對照EGFR-TKI相比，Tagrisso治療組總生存期（OS）延長。此外，Tagrisso也增加了中樞神經(jīng)系統(tǒng)轉(zhuǎn)移患者的疾病無進(jìn)展生存時(shí)間。 制藥公司Apellis公布補(bǔ)體C3抑制劑III期研究陽性結(jié)果 1月7日，制藥公司Apellis Pharmaceuticals宣布補(bǔ)體C3抑制劑pegcetacoplan（APL-2）一項(xiàng)治療陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥（PNH）的III期PEGASUS研究獲得陽性結(jié)果。 公司動(dòng)態(tài)華領(lǐng)醫(yī)藥兩項(xiàng)Ⅰ期臨床研究成功，國內(nèi)超三千萬糖尿病患者將受益 1月7日，華領(lǐng)醫(yī)藥宣布其HMM0110、HMM0111在研項(xiàng)目的Ⅰ期臨床研究結(jié)果成功。兩項(xiàng)研究均基于其一類原創(chuàng)新藥dorzagliatin，前者的研究結(jié)果表明，dorzagliatin對患有慢性腎病的2型糖尿病患者有效，或可惠及國內(nèi)三千多萬腎病糖尿病患者；后者則表明經(jīng)典降糖藥物西格列汀與dorzagliatin聯(lián)合使用后，療效更顯著，為降糖藥的臨床使用帶來新思路。 諾華新型RNA靶向療法TQJ230注射液臨床申請獲CDE受理 1月8日，諾華提交的TQJ230注射液臨床申請獲得CDE受理。目前，這款藥物正處于全球III期臨床階段，如果獲得批準(zhǔn)，將成為特異性靶向脂蛋白(a)升高的首創(chuàng)療法。TQJ230原名AKCEA-APO(a)-LRx，是Ionis Pharmaceuticals 的關(guān)聯(lián)公司Akcea Therapeutics公司的一款試驗(yàn)藥物，用于靶向心血管治療。諾華現(xiàn)在負(fù)責(zé)該藥的全球開發(fā)和商業(yè)化。 天士力芪參益氣滴丸新增適應(yīng)癥獲批臨床 1月7日，天士力發(fā)布公告稱，公司收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的芪參益氣滴丸新增適應(yīng)癥的《臨床試驗(yàn)通知書》。本次申請的新增適應(yīng)癥為慢性心力衰竭（氣虛血瘀證）。 太極集團(tuán)葛根芩連膠囊獲得藥品補(bǔ)充申請批件 1月7日，太極集團(tuán)發(fā)布公告稱，全資子公司涪陵藥廠產(chǎn)品葛根芩連膠囊近日收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請批件》，獲批生產(chǎn)。葛根芩連膠囊功能主治為解肌、清熱、止瀉，用于泄瀉腹痛，便黃而黏，肛門灼熱。 Advaxis宣布ADXS-504治療前列腺癌研究性新藥申請獲FDA批準(zhǔn) 2020年1月7日，臨床階段的生物技術(shù)公司Advaxis, Inc.宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已批準(zhǔn)ADXS-HOT前列腺癌候選藥物ADXS-504研究性新藥申請（IND），以開展1期臨床研究。 2、商業(yè)合作 信達(dá)生物與圣諾達(dá)成戰(zhàn)略合作，開展信迪利單抗聯(lián)合RNAi療法臨床研究 1月8日，信達(dá)生物制藥與圣諾制藥共同宣布，兩家公司已達(dá)成臨床研究戰(zhàn)略合作，在美國共同開展利用信達(dá)生物制藥的PD-1抗體藥物達(dá)伯舒?（信迪利單抗注射液）和圣諾制藥的RNAi候選藥物STP705（科特拉尼注射劑）聯(lián)合治療腫瘤（如肝細(xì)胞癌和膽管癌等）的臨床研究。 阿斯利康與MiNA達(dá)成合作，開發(fā)代謝疾病新型藥物 1月7日，阿斯利康（AstraZeneca）與MiNA Therapeutics聯(lián)合宣布，雙方將基于MiNA的小激活RNA（saRNA）開發(fā)平臺(tái)，共同開發(fā)治療代謝疾病的新型藥物。此次合作將MiNA在發(fā)現(xiàn)和開發(fā)saRNA藥物方面的專業(yè)知識(shí)與阿斯利康在識(shí)別代謝疾病和為代謝疾病患者帶來突破性療法方面的經(jīng)驗(yàn)相結(jié)合，為患有代謝疾病的患者開發(fā)新一代療法。 奧賽康與Shield簽署授權(quán)協(xié)議，獲麥芽酚鐵膠囊中國獨(dú)家權(quán)益 1月8日，奧賽康發(fā)布公告稱，其全資子公司江蘇奧賽康藥業(yè)有限公司與英國Shield Therapeutics已簽署《授權(quán)協(xié)議》。根據(jù)該協(xié)議，江蘇奧賽康獲得Shield用于成人鐵缺乏癥（有無貧血癥狀均可）治療的新一代口服鐵劑產(chǎn)品麥芽酚鐵膠囊及其未來可拓展的劑型、適應(yīng)癥等在中國的獨(dú)家開發(fā)、 生產(chǎn)和市場推廣權(quán)益。根據(jù)協(xié)議，江奧將向Shield支付總計(jì)6280萬美元的首付款和后續(xù)里程碑付款。 力思特?cái)M轉(zhuǎn)出29個(gè)品種給奧鴻藥業(yè) 2020年1月7日，四川省藥監(jiān)局在官網(wǎng)上發(fā)布《四川省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于成都力思特制藥股份有限公司谷氨酰胺顆粒等29個(gè)品種轉(zhuǎn)出的公示》。公示顯示，成都力思特制藥股份有限公司擬轉(zhuǎn)出29個(gè)品種，其中有5個(gè)原料藥，1個(gè)顆粒劑，23個(gè)化學(xué)藥注射劑，擬轉(zhuǎn)入方為錦州奧鴻藥業(yè)有限責(zé)任公司。 商業(yè)合作Curis與ImmuNext簽訂選擇權(quán)和許可協(xié)議，以開發(fā)反VISTA抗體并將其商業(yè)化 2020年1月7日，美國生物科技公司Curis, Inc.宣布已從ImmuNext Inc.獲得治療癌癥的抗VISTA單抗CI-8993的全球獨(dú)家權(quán)利。CI-8993是臨床階段的單克隆抗體，旨在拮抗抑制T細(xì)胞活化的V域Ig（VISTA）信號(hào)通路。 3、其他消息 日本參天制藥投資建設(shè)蘇州工廠，主要用于生產(chǎn)滴眼劑產(chǎn)品 1月6日，日本參天制藥公司宣布，已經(jīng)在蘇州工業(yè)園區(qū)選定產(chǎn)業(yè)用地，用于參天制藥（中國）有限公司第二座制藥廠的建設(shè)。參天制藥旗下他氟前列素（滴眼劑，商品名“泰普羅斯”）在2019年醫(yī)保談判中入選醫(yī)保支付產(chǎn)品，此次在蘇州新建的參天制藥工廠主要用于生產(chǎn)滴眼劑產(chǎn)品。
