Praluent是由再生元和賽諾菲基于全球合作協(xié)議聯(lián)合開(kāi)發(fā)的一款PCSK9抑制劑類降脂藥。它能夠抑制PCSK9（前蛋白轉(zhuǎn)化酶枯草桿菌蛋白酶/ kexin 9型）與LDL受體的結(jié)合，增加肝細(xì)胞表面上的可用LDL受體數(shù)量以清除LDL，從而降低血液中的LDL-C水平。
根據(jù)賽諾菲新聞稿，中國(guó)心血管疾病患者人數(shù)已高達(dá)2.9億，平均每年約350萬(wàn)人死于心血管疾病。低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）升高被確認(rèn)為是心血管疾病的重要發(fā)病因素之一，尤其對(duì)于那些1年內(nèi)罹患過(guò)心血管疾病的極高危患者，若未能有效干預(yù)，可能會(huì)引起復(fù)發(fā)，威脅健康和生命。數(shù)據(jù)顯示，在極高危患者群體中，80%患者通過(guò)現(xiàn)有治療無(wú)法充分控制其LDL-C水平，尤其對(duì)于已應(yīng)用了他汀類藥物治療但LDL-C水平依然不達(dá)標(biāo)的急性冠脈綜合征患者，創(chuàng)新的治療方式需求非常急迫。
據(jù)悉，相比現(xiàn)有治療，阿利西尤單抗注射液能夠顯著降低急性冠脈綜合征患者心血管事件風(fēng)險(xiǎn)并與降低全因死亡風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)。
此次阿利西尤單抗注射液在華獲批主要基于一項(xiàng)名為“ODYSSEY OUTCOMES”，覆蓋18,924個(gè)患者的3期臨床試驗(yàn)，結(jié)果表明阿利西尤單抗注射液能夠顯著降低急性冠脈綜合征患者主要不良心血管事件（MACE）的風(fēng)險(xiǎn)達(dá)15%，同時(shí)與降低全因死亡風(fēng)險(xiǎn)15%相關(guān)。
該試驗(yàn)中國(guó)區(qū)主要研究者、北京大學(xué)第一醫(yī)院心內(nèi)科主任霍勇教授表示，整體上中國(guó)臨床實(shí)踐中的血脂管理方案偏保守，很多患者服用了降脂藥物之后血脂水平仍然不能達(dá)標(biāo)。通過(guò)近十年的基礎(chǔ)和臨床研究，PCSK9抑制劑已成為新一代降低LDL-C的藥物，也是一類有效的抗動(dòng)脈粥樣硬化藥物，這類藥物的誕生是抗動(dòng)脈粥樣硬化疾病治療歷史上的革命性進(jìn)展，展現(xiàn)出了強(qiáng)勁的降脂實(shí)力。此次獲批上市的創(chuàng)新產(chǎn)品阿利西尤單抗注射液具有明確的科學(xué)依據(jù)有效降低膽固醇水平，相信會(huì)給中國(guó)抗動(dòng)脈粥樣硬化治療的患者帶來(lái)新的選擇。
賽諾菲中國(guó)與新興市場(chǎng)全球事業(yè)部中國(guó)區(qū)總經(jīng)理兼賽諾菲中國(guó)區(qū)總裁賀恩霆博士（Pius S. Hornstein, PhD）表示，賽諾菲進(jìn)入中國(guó)37年，依托在心血管治療領(lǐng)域的悠久歷史和豐富經(jīng)驗(yàn)，將突破性藥物阿利西尤單抗帶到中國(guó)。它的獲批將在顯著改善患者療效方面為中國(guó)大眾的健康解決方案提供新的選擇。同時(shí)，也是賽諾菲通過(guò)不斷豐富的產(chǎn)品線來(lái)對(duì)提高中國(guó)大眾生活質(zhì)量而產(chǎn)生積極和深遠(yuǎn)影響又一例證。”
在美國(guó)，Praluent已經(jīng)被批準(zhǔn)在確診為心血管疾病的成年患者中降低心血管事件風(fēng)險(xiǎn)，以及在原發(fā)性高膽固醇血癥（包括雜合子型家族性高膽固醇血癥）成年患者中，作為在飲食控制基礎(chǔ)上單獨(dú)使用或聯(lián)合其他降脂治療（如他汀類藥物），以降低LDL-C水平。目前該藥已經(jīng)在全球60多個(gè)國(guó)家獲得批準(zhǔn)。
祝賀賽諾菲阿利西尤單抗注射液在華正式獲批，希望這款藥物能夠早日惠及更多患者。
