環(huán)硅酸鋯鈉是一種不溶于水、不被吸收的鉀離子結(jié)合劑，適用于治療成人高鉀血癥。環(huán)硅酸鋯鈉采用的創(chuàng)新離子捕獲技術(shù)，對鉀離子具有高選擇性，因而具有更快的起效時間與更好的耐受性。無論何種高鉀血癥潛在誘因，且無論年齡、性別、種族、是否有共病或是否聯(lián)合使用RAASi，環(huán)硅酸鋯鈉均可降低患者血鉀水平并將其維持在正常水平。
在全球高鉀血癥患者的臨床試驗和中國藥效學(xué)研究中，已對其療效與安全性進行了廣泛的證實。此次獲批，是基于全球臨床試驗結(jié)果和一項中國藥效學(xué)研究。研究數(shù)據(jù)顯示：環(huán)硅酸鋯鈉散服藥1小時后即開始起效，達到正常血鉀水平的中位時間是2.2小時，48小時內(nèi)98％的患者達到正常血鉀水平 。近九成患者治療1年維持血清鉀<5.1mmol/L 且在28天持續(xù)治療期間，安全性與安慰劑無差異，治療1年耐受性良好。
此前，中國尚無有效治療藥物，可在快速控制血鉀的同時長期維持血鉀穩(wěn)定。2019年上半年，環(huán)硅酸鋯鈉散因獨特的作用機制與臨床療效，可幫助高鉀血癥患者解決未被滿足的治療需求，被國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）納入第二批《臨床急需境外新藥名單》，予以優(yōu)先審評審批。
高鉀血癥（血清鉀水平＞5.0mmol/L）是一種以血液中鉀含量升高為特征的嚴(yán)重疾病，高發(fā)于晚期腎臟病和/或心力衰竭患者中，血液透析患者或使用常規(guī)心臟病藥物（如腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)抑制劑）的患者罹患高鉀血癥的風(fēng)險更高。
根據(jù)阿斯利康新聞稿，在中國，約1.3億的慢性腎臟?。–KD）患者中，CKD4-5期患者并發(fā)高鉀血癥的患病率達40%以上，這些患者面臨更高心律失常及猝死風(fēng)險。數(shù)據(jù)顯示，近40%CKD患者因為心律失常/心臟驟停而死亡。作為慢性腎臟病和心力衰竭的重要并發(fā)癥之一，高鉀血癥的發(fā)病率隨著疾病進展逐漸升高，且反復(fù)發(fā)作、發(fā)生間隔逐漸縮短。若未進行長期規(guī)范化管理，患者將面臨更高心律失常及猝死風(fēng)險，影響患者整體預(yù)后和生存率。隨著環(huán)硅酸鋯鈉散的獲批，醫(yī)生無方可施、患者無藥可用的困境得以改善。
廣東省人民醫(yī)院院長余學(xué)清教授表示：“高鉀血癥是慢性腎病尤其是終末期腎病最常見的并發(fā)癥之一，嚴(yán)重威脅病人的生命安全，因此，有效、穩(wěn)定、且安全性高的降鉀藥物非常重要。 作為中國首個上市的高鉀血癥創(chuàng)新型藥物，環(huán)硅酸鋯鈉散的療效與安全性在國際上獲得了廣泛認可，期待環(huán)硅酸鋯鈉散上市后可以為中國的腎病患者帶來福音。”
阿斯利康全球執(zhí)行副總裁，國際業(yè)務(wù)及中國總裁王磊表示：“環(huán)硅酸鋯鈉散的獲批上市意義非凡，為高鉀血癥患者提供了全新的治療選擇，也再次印證了阿斯利康始終以患者為中心的承諾。面對中國基數(shù)巨大、亟需創(chuàng)新治療和管理方案的慢性腎臟病患者，阿斯利康將持續(xù)加大投入，不斷深耕腎臟病領(lǐng)域，為中國患者帶來更多全球創(chuàng)新藥物，并致力于通過創(chuàng)新藥物推動病程管理，全方位助力提升慢性腎臟病的診療水平，更好地踐行‘健康中國2030’戰(zhàn)略。”
祝賀阿斯利康利倍卓（環(huán)硅酸鋯鈉散）在華正式獲批，希望這款藥物能夠解救患者，為更多患者造福。
