自國家藥監(jiān)局于2015年2月制訂發(fā)布《生物類似藥研發(fā)與評價技術指導原則（試行）》以來，已經(jīng)有4款國產(chǎn)生物類似藥獲批上市，分別為利妥昔單抗（復宏漢霖）、阿達木單抗（百奧泰）阿達木單抗（海正藥業(yè)）和貝伐珠單抗（齊魯制藥）。
醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)庫PharmaGo顯示，除上述獲批的4家企業(yè)外，國內(nèi)目前還有多家企業(yè)的多款生物類似藥已經(jīng)申報上市或處于III期臨床階段，其中有部分預計可以在2020年獲得批準。
申報上市和處于III期階段的國產(chǎn)生物類似藥
下文以個別品種做一介紹。
利妥昔單抗
利妥昔單抗是羅氏開發(fā)的一款人鼠嵌合抗CD20單克隆抗體，主要用于非霍奇金淋巴瘤和慢性淋巴細胞白血病等血液腫瘤疾病和類風濕關節(jié)炎等風濕免疫疾病。該藥于2000年進入中國，商品名為美羅華。2017年，美羅華全球銷售額為73.88億瑞士法郎。
2月25日，復宏漢霖的利妥昔單抗已經(jīng)獲批上市，商品名為漢利康，國內(nèi)中標價為1640元。
信達生物已經(jīng)于2019/7/1提交上市申請，并已被納入優(yōu)先審評，有望在2020年中獲批。除此之外，還有神州細胞、海正藥業(yè)、華蘭生物等多家企業(yè)處于III期臨床階段。
貝伐珠單抗
貝伐珠單抗是一種重組人源化抗血管內(nèi)皮生長因子（VEGF）單抗，能夠應用于多種惡性腫瘤的治療。原研廠家羅氏，該藥于2010年在中國獲批，商品名為安維汀。2018年，安維汀全球銷售額為68.49億瑞士法郎，中國市場銷售額突破20億元。
羅氏貝伐珠單抗已于2017年納入國家醫(yī)保乙類目錄，醫(yī)保支付標準為1998元/瓶，2019年醫(yī)保談判也續(xù)約成功，支付價格保密。12月9日，齊魯制藥貝伐珠單抗生物類似藥在中國獲批上市，商品名為安可達。目前，安可達已在山東掛網(wǎng)，擬掛網(wǎng)價為1266元/瓶。信達生物已于2019/1/31遞交上市申請，并已被納入優(yōu)先審評，預計2020年獲批。
貝伐珠單抗屬于抗腫瘤血管生成機制的藥物，是腫瘤臨床治療上應用最廣泛的“萬金油”品種，在多種類型腫瘤中都可以與其他化療、靶向藥物或免疫治療藥物聯(lián)用，有非常廣闊的市場空間。從前文表格也可以發(fā)現(xiàn)，貝伐珠單抗是開發(fā)廠家最多的生物類似藥品種。
從進度上看，在齊魯、信達之后，東曜藥業(yè)有較大可能成為第3家申報上市的企業(yè)，藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示東曜藥業(yè)該產(chǎn)品III期臨床試驗招募已完成，其上市之前招股書中也披露，預計于2020年底至2021年推出該藥物。
阿達木單抗
阿達木單抗是AbbVie開發(fā)的全球首個獲批上市的全人源化抗TNF-α藥物，該藥最初于2002年獲得FDA批準，2010年進入中國，商品名為修美樂。目前已經(jīng)在中國獲批4項適應癥，分別為類風濕性關節(jié)炎、強直性脊柱炎、中重度慢性斑塊狀銀屑病和多關節(jié)型幼年特發(fā)性關節(jié)炎。今年9月，修美樂納入2019年醫(yī)保乙類目錄，醫(yī)保支付標準為1290元/支，限制上述前3個適應癥。
目前，國內(nèi)已經(jīng)有兩款阿達木單抗生物類似藥獲批上市，分別為百奧泰和海正藥業(yè)，但定價尚未公布。遞交上市申請的廠家有信達生物、復宏漢霖和君實生物，其中，前兩家已納入優(yōu)先審評，預計2020年可獲得批準。處于III期臨床階段的廠家有正大天晴、神州細胞和通化東寶。
曲妥珠單抗
曲妥珠單抗是羅氏開發(fā)的一款抗Her2單克隆抗體，臨床上主要用于Her2陽性轉移性乳腺癌。該藥于2002年在中國獲批上市，商品名為赫賽汀。2018年赫賽汀銷售額為69.82億瑞士法郎。2017年赫賽汀通過談判納入國家醫(yī)保乙類目錄，醫(yī)保支付價格為7600元/瓶。2019年醫(yī)保談判也續(xù)約成功，支付價格保密。
國內(nèi)，復宏漢霖已經(jīng)于2019/4/29提交其曲妥珠單抗生物類似藥上市申請，并被納入優(yōu)先審評。處于III期臨床階段的公司有海正藥業(yè)、嘉和生物和安科生物等。
依那西普
