兩款國(guó)產(chǎn)重磅疫苗獲批,為2019年中國(guó)新藥審批劃上句號(hào)!

2019年的最后一天(12月31日),中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局官宣批準(zhǔn)了兩款重磅疫苗產(chǎn)品在中國(guó)上市。它們分別是:來自沃森生物的13價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗,以及來自廈門萬泰滄海生物的雙價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗(HPV疫苗)。

根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局的相關(guān)公告,在加快臨床急需境外新藥進(jìn)口審批的同時(shí),積極鼓勵(lì)和支持中國(guó)國(guó)產(chǎn)企業(yè)研發(fā)申報(bào),加快推進(jìn)國(guó)產(chǎn)疫苗注冊(cè)上市,提高該類疫苗的可及性,更好地滿足公眾需求。


1. 首個(gè)國(guó)產(chǎn)十三價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗獲批上市


12月31日,中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局宣布批準(zhǔn)玉溪沃森生物申報(bào)的13價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗(下稱13價(jià)肺炎結(jié)合疫苗)的上市注冊(cè)申請(qǐng)。該疫苗主要用于6周齡至5歲(6周歲生日前)嬰幼兒和兒童,預(yù)防肺炎球菌1型、3型等13種血清型肺炎球菌引起的侵襲性疾病。


這意味著,中國(guó)首個(gè)國(guó)產(chǎn)13價(jià)肺炎結(jié)合疫苗獲批上市了!


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肺炎球菌疾病是導(dǎo)致5歲以下兒童發(fā)病和死亡的主要原因。世界衛(wèi)生組織(WHO)將兒童肺炎球菌疾病列為需高度優(yōu)先使用疫苗預(yù)防的疾病,并推薦使用13價(jià)肺炎結(jié)合疫苗進(jìn)行接種。根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局公告,2018年中國(guó)新生兒數(shù)量超過1500萬,對(duì)該疫苗有著巨大的臨床需求。

2016年11月,由輝瑞(Pfizer)研發(fā)的13價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗(商品名:沛兒13)在中國(guó)獲批上市,用于幫助6周齡至15月齡嬰幼兒預(yù)防由13種肺炎球菌血清型導(dǎo)致的相關(guān)侵襲性疾病,是之前預(yù)防小年齡群嬰幼兒肺炎的唯一疫苗。此次批準(zhǔn)的13價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗是中國(guó)首個(gè)國(guó)產(chǎn)疫苗,同時(shí)也是全球第二個(gè)產(chǎn)品。

在中國(guó)國(guó)產(chǎn)在研產(chǎn)品中,除了沃森生物,民海生物的13價(jià)肺炎疫苗也于近日提交上市申請(qǐng)。根據(jù)CDE網(wǎng)站數(shù)據(jù),包括康希諾生物、博沃生物、安特金生物等在內(nèi)的多家公司也在進(jìn)行13價(jià)肺炎疫苗的研發(fā)。

2. 首個(gè)國(guó)產(chǎn)重組人乳頭瘤病毒疫苗獲批上市


12月31日,另一款中國(guó)疫苗產(chǎn)品被官宣獲批。它就是由廈門萬泰滄海生物開發(fā)的雙價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗,這是中國(guó)首家獲批的國(guó)產(chǎn)人乳頭瘤病毒疫苗(HPV疫苗),適用于9-45歲女性,針對(duì)HPV16、18型。


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人乳頭瘤病毒(HPV)疫苗俗稱宮頸癌疫苗,可用來預(yù)防女性宮頸癌和男、女生殖器癌以及生殖器疣。


目前,全球已上市的HPV疫苗有3種,分別是:葛蘭素史克(GSK)生產(chǎn)的針對(duì)HPV16、18型的雙價(jià)疫苗,默沙東(MSD)生產(chǎn)的針對(duì)HPV6、11、16、18型的四價(jià)疫苗和針對(duì)HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58型的九價(jià)疫苗


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圖片來源:123RF


我們希望有更多優(yōu)質(zhì)的疫苗獲批,為人們帶來更多的選擇!