近日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）網(wǎng)站最新數(shù)據(jù)顯示，禮來(lái)（Eli Lilly and Company）又在中國(guó)提交六項(xiàng)2型糖尿病在研藥物tirzepatide注射液的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND），并于12月28日獲得受理。Tirzepatide是一種靶向GIP和GLP-1的受體雙重激動(dòng)劑，截至目前該候選藥已在中國(guó)共計(jì)提交18項(xiàng)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，其中今年4月獲得CDE受理的六項(xiàng)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，適應(yīng)癥為2型糖尿病。
Tirzepatide是禮來(lái)公司開(kāi)發(fā)的一款多肽類藥物，具有胃抑制多肽（GIP）受體和胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體雙重激動(dòng)劑的功能。GIP和GLP-1皆為腸道分泌的能夠促進(jìn)胰島素分泌的激素，GLP-1受體激動(dòng)劑已在糖尿病治療方面表現(xiàn)出良好的療效，而研究發(fā)現(xiàn)GIP也有望通過(guò)對(duì)胰島素敏感性的獨(dú)立影響來(lái)控制血糖。所以，理論上tirzepatide有望帶來(lái)比單靶點(diǎn)受體激動(dòng)劑更好的效果。
▲Tirzepatide的潛在作用機(jī)理和藥效（圖片來(lái)源：禮來(lái)官網(wǎng)）根據(jù)在今年美國(guó)第79屆糖尿病協(xié)會(huì)（ADA）大會(huì)上公布的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，tirzepatide能夠?qū)е禄颊咛腔t蛋白（HbA1c）水平和體重顯著下降，同時(shí)顯著降低患者的胃腸道副作用。而且，tirzepatide在治療2型糖尿病患者的過(guò)程中，還能夠改善與NASH相關(guān)的生物標(biāo)志物水平。目前，tirzepatide在多項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)中接受檢驗(yàn)，治療2型糖尿病患者，根據(jù)禮來(lái)公司今年第三季度財(cái)報(bào)的信息，進(jìn)展最快的臨床試驗(yàn)將在2020年9月完成。在中國(guó)，禮來(lái)最早于2019年4月（指CDE受理時(shí)間，下同）提交了6項(xiàng)tirzepatide注射液的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，隨后又分別在11月和12月各提交了6項(xiàng)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，其中4月提交的6項(xiàng)申請(qǐng)已經(jīng)獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，適應(yīng)癥為2型糖尿病。根據(jù)中國(guó)藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)，禮來(lái)正在開(kāi)展一項(xiàng)國(guó)際多中心3期臨床試驗(yàn)，計(jì)劃招募956人，其中中國(guó)患者占764人。該研究旨在接受二甲雙胍聯(lián)合或不聯(lián)合磺脲類藥物治療的2型糖尿病患者中比較tirzepatide與甘精胰島素的有效性和安全性。
國(guó)際糖尿病聯(lián)盟（IDF）的最新數(shù)據(jù)顯示，糖尿病是全世界最主要的慢性非傳染性疾病之一，中國(guó)糖尿病患病率高達(dá)10.9%，患病人數(shù)超過(guò)1.14億，高居全球首位。雖然目前已有多款糖尿病藥物在中國(guó)獲批，但患者仍存在巨大的需求。我們祝賀禮來(lái)公司在中國(guó)提交tirzepatide注射液的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，希望其研究順利開(kāi)展并取得好的結(jié)果，為患者帶來(lái)更多的治療選擇。
