2016年，幾位志同道合的醫(yī)療領(lǐng)域從業(yè)者決定結(jié)合各自優(yōu)勢，成立一家醫(yī)療器械CRO服務(wù)企業(yè)——寧波勱迪可可醫(yī)藥科技有限公司（簡稱勱迪可可，Medicore）。2019年，這家企業(yè)就已幫助百余家企業(yè)獲得醫(yī)療注冊證，凈利潤近千萬人民幣，相比2017年提高200%。
據(jù)了解，勱迪可可創(chuàng)立于2016年。團隊核心成員從業(yè)經(jīng)驗均已經(jīng)在十年以上，創(chuàng)始人已有15年以上的行業(yè)經(jīng)驗。勱迪可可目前下設(shè)北京、杭州、南京、深圳子公司，現(xiàn)有員工100多名，業(yè)務(wù)板塊涵蓋醫(yī)療器械注冊、臨床試驗服務(wù)、產(chǎn)品招商、會展服務(wù)、文獻資料翻譯、醫(yī)療行業(yè)培訓(xùn)、投資咨詢等。
朝陽行業(yè)，政策紅利 2016年，勱迪可可組建成立，開展醫(yī)療器械CRO服務(wù)（CRO是指合同外包服務(wù)機構(gòu)。主要通過合同形式向藥品、醫(yī)療器械領(lǐng)域企業(yè)提供產(chǎn)品臨床研究服務(wù)的專業(yè)機構(gòu)）。之所以選擇醫(yī)療器械CRO領(lǐng)域，是因為勱迪可可看到了醫(yī)療器械注冊的市場機遇。 從醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的格局看，目前國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展相比國外還處于落后地位，國外的很多優(yōu)秀產(chǎn)品還沒有進入中國市場。對于國外企業(yè)而言，中國人口眾多，市場容量龐大，中國市場是非常有潛力的市場。 盡管政府部門對于進口產(chǎn)品進入國內(nèi)市場持歡迎的態(tài)度，但是對于審評的合規(guī)性以及后續(xù)的監(jiān)管，醫(yī)療器械審評制度與監(jiān)管體系是趨于嚴格的。 進口產(chǎn)品想要進入中國市場，必須取得醫(yī)療器械注冊證。而這個步驟，需要國外企業(yè)對于中國的醫(yī)療器械審評審批制度十分熟悉，否則將耗費大量的時間與資金。而多數(shù)國外企業(yè)對于中國的相關(guān)制度理解不深，這就需要專業(yè)的CRO企業(yè)為其提供服務(wù)。 至于國內(nèi)的初創(chuàng)企業(yè)，其更側(cè)重于研發(fā)端或市場銷售端，在醫(yī)療器械注冊等方面十分薄弱。這也需要專業(yè)的CRO企業(yè)提供專業(yè)的服務(wù)。 因此，勱迪可可團隊認為無論是國外企業(yè)還是國內(nèi)企業(yè)都需要醫(yī)療器械CRO服務(wù)，醫(yī)療器械CRO是大有可為的。 事實上，隨著創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序、醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序等一系列政策的執(zhí)行，醫(yī)療器械行業(yè)站上了政策的風口。器械CRO企業(yè)的業(yè)務(wù)很大程度上依附于下游醫(yī)療器械行業(yè)，如今醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展迅速，需求旺盛，器械CRO行業(yè)也將迎來一次發(fā)展良機。 值得一提的是，今（2019）年八月，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知》。其明確指出醫(yī)療器械注冊人制度試點范圍擴大至21個省、自治區(qū)、直轄市。這對于醫(yī)療器械CRO+CDMO企業(yè)是一重大利好。 勱迪可可合伙人兼華東區(qū)運營負責人張文超認為：“對于大公司來說，在稅收政策、注冊申報策略等方面都可以更好的進行很好的資源配置；對于初創(chuàng)團隊來說，他們可以減少廠房建設(shè)成本，加快產(chǎn)品上市的周期。對于國外企業(yè)，他們可以更方便地在國內(nèi)設(shè)立研發(fā)主題，利于國外企業(yè)將產(chǎn)品引入國內(nèi)市場?？偟膩碚f，醫(yī)療器械注冊人制度對醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展起了推動作用?！?/span> 張文超同時表示，醫(yī)療器械注冊人制度在發(fā)展過程中，部分研發(fā)驅(qū)動型或技術(shù)導(dǎo)向型企業(yè)更注重其核心專利技術(shù)，在選擇CDMO服務(wù)時會擔心專利的泄密。所以此類企業(yè)選擇CDMO很慎重，更多的是選擇CRO服務(wù)。 淘金海外，服務(wù)國內(nèi) 勱迪可可開展的業(yè)務(wù)主要包括產(chǎn)品注冊、臨床試驗等。據(jù)介紹，勱迪可可的客戶中50%為國外企業(yè)，國內(nèi)的初創(chuàng)團隊及大公司大概占比約50%。 產(chǎn)品注冊方面，勱迪可可提供醫(yī)療器械注冊、產(chǎn)品檢測、注冊資料翻譯等服務(wù)；在臨床試驗方面，其提供醫(yī)療器械臨床評價、臨床試驗資料設(shè)計、臨床監(jiān)查、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析等服務(wù)。 截止目前，勱迪可可已幫助數(shù)百家企業(yè)獲得醫(yī)療器械注冊證，每年出證150個以上，且80%以上系高風險III類產(chǎn)品。涉及案例包括注射用透明質(zhì)酸、手術(shù)機器人、骨科植入物、牙科種植體、能量手術(shù)平臺設(shè)備、體外診斷試劑等?？蛻糁胁环edtronic、Johnson-Joshson、Allergan等國際巨頭。 勱迪可可對國外產(chǎn)品進行評估時，勱迪可可會格外注意國內(nèi)市場上市較少的或市場潛力巨大的產(chǎn)品。針對此類產(chǎn)品，勱迪可可會通過其豐富的渠道網(wǎng)絡(luò)，協(xié)助企業(yè)進行產(chǎn)品推廣。這不僅可以幫助國外產(chǎn)品順利進入國內(nèi)市場，還解決了銷售問題。這使勱迪可可在同行業(yè)競爭中增加了差異化競爭力。能夠做到這些服務(wù)，是因為勱迪可可與多家醫(yī)療器械銷售商建立了長期業(yè)務(wù)關(guān)系。 正因為勱迪可可長期關(guān)注國外項目及產(chǎn)品，關(guān)注國外科研進展及國際潮流，它可以更好的為國內(nèi)企業(yè)進行產(chǎn)品咨詢。張文超表示：“我們的團隊緊跟世界潮流，對很多產(chǎn)品的未來發(fā)展趨勢比較了解。從專業(yè)角度講，我們的團隊在擅長的領(lǐng)域可以為國內(nèi)企業(yè)提供有價值的指導(dǎo)。另外，勱迪可可的成員團隊成員都擁有醫(yī)療器械領(lǐng)域豐富的經(jīng)驗，且穩(wěn)定性強，可以讓客戶安心，特別是在醫(yī)美、機器人、能量手術(shù)平臺、骨科等產(chǎn)品領(lǐng)域擁有豐富的經(jīng)驗優(yōu)勢?！?/span> 醫(yī)療器械CRO，對于初創(chuàng)企業(yè)來說可以降低項目開發(fā)成本，提高產(chǎn)品開發(fā)的成功率，縮短產(chǎn)品開發(fā)的時間；對于勱迪可可，可以獲得盈利，幫助企業(yè)開發(fā)產(chǎn)品并拿到醫(yī)療器械注冊證，對接經(jīng)銷商。這是初創(chuàng)企業(yè)、勱迪可可、經(jīng)銷商三方共贏的局面。 全產(chǎn)業(yè)鏈布局，打通環(huán)節(jié)壁壘 鑒于醫(yī)療器械臨床試驗的專業(yè)性，CRO公司過往的經(jīng)驗與人才一樣是不可忽視的一點。承接過多種類型的產(chǎn)品、項目團隊具有操作經(jīng)驗、臨床專家資源豐富等都是CRO企業(yè)實力的體現(xiàn)。 勱迪可可專注于醫(yī)療器械行業(yè)，在為醫(yī)療器械企業(yè)提供一站式服務(wù)的同時，針對特色細分子領(lǐng)域的產(chǎn)品也有著深入研究。張文超補充道：“我們針對某些領(lǐng)域，著力下了很多的精力去做調(diào)研、研究和總結(jié)。針對脊柱和神經(jīng)外科手術(shù)的硬組織手術(shù)機器人以及軟組織的腹腔鏡手術(shù)機器人、基于影像或基因數(shù)據(jù)的深度學習技術(shù)輔助診斷疾病的人工智能軟件、針對面部埋植線、透明質(zhì)酸或PLLA等皮膚植入物的醫(yī)療美容產(chǎn)品領(lǐng)域，勱迪可可團隊對于上述領(lǐng)域研究非常細致?！?/span> 勱迪可可過往的經(jīng)歷已經(jīng)表現(xiàn)出很好的競爭優(yōu)勢，那對于未來有何計劃呢？張文超表示：勱迪可可正在積極開拓海外市場，重點關(guān)注在東亞地區(qū)的韓國、日本、臺灣，以及歐洲和北美，協(xié)助進口品牌落地。積極開展與跨國第三方的科研機構(gòu)和認證機構(gòu)合作，幫助國內(nèi)產(chǎn)品走向國際市場?！?/span> “與此同時，我們也在著力布局第三方檢測實驗室，包括電氣安全和動物實驗室等，打通環(huán)節(jié)壁壘。長期戰(zhàn)略發(fā)展規(guī)劃上，我們希望在行業(yè)可以和合作伙伴強強聯(lián)合，如發(fā)展理念相合，也不排斥投資機構(gòu)介入?！?/span> 總之，勱迪可可發(fā)展離不開醫(yī)療器械企業(yè)的信任，其未來規(guī)劃又體現(xiàn)出勱迪可可為企業(yè)提供更多幫助的服務(wù)意識。也許正是因為一方愿意信任，一方甘愿服務(wù)，才造就了雙方的雙贏。
